- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00511602
Study of the Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin in Patients With Type 2 Diabetes
27 de abril de 2012 atualizado por: Mannkind Corporation
Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin Compared to Technosphere Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Following Diabetes Education
Primary objective to evaluate the effect of a 12-week treatment period with prandial administration of Technosphere Insulin on glucose control in subjects with T2 DM.
Secondary objective is to Evaluate the safety and tolerability of a 12-week treatment period of Technosphere Insulin and Technosphere Placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2 DM of >2 years and <12 years duration
- Insulin treatment naive treated with diet/exercise or single/combination oral anti-diabetic agents, such as metformin, sulfonylurea, and/or thiazolidinediones
- Stable regimen for >3 months of oral anti-diabetes medication prior to enrollment
- HbA1c >6.6% and <10.5%
- BMI <38 kg/m2
- 18-80 years of age
- Baseline FVC and FEV1 >80% and <120% of predicted normal as measured by spirometry
- Baseline DLCO >80% and <120% of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus
- Subjects currently using insulin therapy or at the time of screening
- Known hypersensitivity to the study drug or to drugs of similar chemical structures
- Fasting plasma glucose >270 mg/dL without adequate explanation of a transient causality (screen could be repeated after a 2-week interim period)
- History of severe or multiple allergies
- History of tobacco or nicotine test at screening
- Severe complications of diabetes including history of blindness from or Stage III or IV diabetic retinopathy, history of renal failure requiring dialysis or transplantation, history of amputation of limbs or digits related to diabetic vasculopathy
- Treatment with another investigational drug within 3 months prior to study entry (and for the duration of the study)
- Use of medications known to modify glucose metabolism or to decrease the ability to recover from hypoglycemia such as oral, parenteral, and inhaled steroids, beta blockers, with the exception of beta blocker ophthalmic solutions for glaucoma or ocular hypertension, or hydrochlorothiazide (HCTZ) at doses >25 mg/day
- Recent loss (within the 2 months prior to screening) of >5% of body weight
- Evidence of moderate or greater ketones in urine or ketoacidosis at screening
- History of chronic obstructive pulmonary disease or history of other known chronic pulmonary disease such as reactive airway disease, chronic bronchitis, emphysema, or asthma
- Diagnosis of AIDS or ARC
- A major psychiatric disorder that would have precluded satisfactory participation in this study
- Subjects who had had a myocardial infarction or stroke within the preceding six months
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring heart disease graded as Class III or Class IV according to New York Heart Association criteria
- Prior treatment with, or participation in, a clinical study involving an inhaled insulin product
- History of malignancy within 5 years of study entry (other than basal cell carcinoma)
- Significant hepatic disease (as evidenced by ALT or AST >3 times the reference normal range or bilirubin >1.5 times the reference normal range)
- Significant renal disease (as evidenced by creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.3 mg/dL for females), proteinuria as evidenced by greater than "small" by dipstick measurement or >2 grams in 24 hours, dialysis, or history of renal transplant
- History of previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pó para inalação Technosphere
|
Pó para inalação Technosphere
|
Experimental: Technosphere Insulin Inhalation Powder
|
Pó para inalação de insulina Technosphere
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HbA1c change from baseline (week 2) to end of treatment (week 12)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
Prazo: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Safety variables included adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs and physical examinations
Prazo: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDC-INS-0008
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