- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00511602
Study of the Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin in Patients With Type 2 Diabetes
27 april 2012 uppdaterad av: Mannkind Corporation
Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin Compared to Technosphere Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Following Diabetes Education
Primary objective to evaluate the effect of a 12-week treatment period with prandial administration of Technosphere Insulin on glucose control in subjects with T2 DM.
Secondary objective is to Evaluate the safety and tolerability of a 12-week treatment period of Technosphere Insulin and Technosphere Placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2 DM of >2 years and <12 years duration
- Insulin treatment naive treated with diet/exercise or single/combination oral anti-diabetic agents, such as metformin, sulfonylurea, and/or thiazolidinediones
- Stable regimen for >3 months of oral anti-diabetes medication prior to enrollment
- HbA1c >6.6% and <10.5%
- BMI <38 kg/m2
- 18-80 years of age
- Baseline FVC and FEV1 >80% and <120% of predicted normal as measured by spirometry
- Baseline DLCO >80% and <120% of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus
- Subjects currently using insulin therapy or at the time of screening
- Known hypersensitivity to the study drug or to drugs of similar chemical structures
- Fasting plasma glucose >270 mg/dL without adequate explanation of a transient causality (screen could be repeated after a 2-week interim period)
- History of severe or multiple allergies
- History of tobacco or nicotine test at screening
- Severe complications of diabetes including history of blindness from or Stage III or IV diabetic retinopathy, history of renal failure requiring dialysis or transplantation, history of amputation of limbs or digits related to diabetic vasculopathy
- Treatment with another investigational drug within 3 months prior to study entry (and for the duration of the study)
- Use of medications known to modify glucose metabolism or to decrease the ability to recover from hypoglycemia such as oral, parenteral, and inhaled steroids, beta blockers, with the exception of beta blocker ophthalmic solutions for glaucoma or ocular hypertension, or hydrochlorothiazide (HCTZ) at doses >25 mg/day
- Recent loss (within the 2 months prior to screening) of >5% of body weight
- Evidence of moderate or greater ketones in urine or ketoacidosis at screening
- History of chronic obstructive pulmonary disease or history of other known chronic pulmonary disease such as reactive airway disease, chronic bronchitis, emphysema, or asthma
- Diagnosis of AIDS or ARC
- A major psychiatric disorder that would have precluded satisfactory participation in this study
- Subjects who had had a myocardial infarction or stroke within the preceding six months
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring heart disease graded as Class III or Class IV according to New York Heart Association criteria
- Prior treatment with, or participation in, a clinical study involving an inhaled insulin product
- History of malignancy within 5 years of study entry (other than basal cell carcinoma)
- Significant hepatic disease (as evidenced by ALT or AST >3 times the reference normal range or bilirubin >1.5 times the reference normal range)
- Significant renal disease (as evidenced by creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.3 mg/dL for females), proteinuria as evidenced by greater than "small" by dipstick measurement or >2 grams in 24 hours, dialysis, or history of renal transplant
- History of previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Technosphere inhalationspulver
|
Technosphere inhalationspulver
|
Experimentell: Technosphere Insulin Inhalation Powder
|
Technosphere insulininhalationspulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HbA1c change from baseline (week 2) to end of treatment (week 12)
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
Tidsram: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Safety variables included adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs and physical examinations
Tidsram: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDC-INS-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Technosphere insulin
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Puerto Rico, Ryska Federationen, Storbritannien, Danmark, Frankrike, Israel, Australien, Rumänien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SOkändTyp 2-diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Indien, Ryska Federationen, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Frankrike, Österrike, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna, Kroatien, Indien, Israel, Ryska Federationen, Slovakien, Kanada, Serbien, Storbritannien, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Förenta staterna, Polen, Finland, Belgien, Ungern, Storbritannien, Tyskland, Kanada, Tjeckien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland, Förenta staterna, Indien, Israel, Italien, Ryska Federationen, Japan, Finland, Serbien, Kalkon, Bulgarien, Estland, Tjeckien, Litauen, Ukraina, Polen, Lettland, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Österrike
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Tyskland
-
Tulane University Health Sciences CenterAvslutad