- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00511602
Study of the Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin in Patients With Type 2 Diabetes
2012년 4월 27일 업데이트: Mannkind Corporation
Efficacy and Safety of Inhaled Technosphere Insulin Compared to Technosphere Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Following Diabetes Education
Primary objective to evaluate the effect of a 12-week treatment period with prandial administration of Technosphere Insulin on glucose control in subjects with T2 DM.
Secondary objective is to Evaluate the safety and tolerability of a 12-week treatment period of Technosphere Insulin and Technosphere Placebo.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of T2 DM of >2 years and <12 years duration
- Insulin treatment naive treated with diet/exercise or single/combination oral anti-diabetic agents, such as metformin, sulfonylurea, and/or thiazolidinediones
- Stable regimen for >3 months of oral anti-diabetes medication prior to enrollment
- HbA1c >6.6% and <10.5%
- BMI <38 kg/m2
- 18-80 years of age
- Baseline FVC and FEV1 >80% and <120% of predicted normal as measured by spirometry
- Baseline DLCO >80% and <120% of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus
- Subjects currently using insulin therapy or at the time of screening
- Known hypersensitivity to the study drug or to drugs of similar chemical structures
- Fasting plasma glucose >270 mg/dL without adequate explanation of a transient causality (screen could be repeated after a 2-week interim period)
- History of severe or multiple allergies
- History of tobacco or nicotine test at screening
- Severe complications of diabetes including history of blindness from or Stage III or IV diabetic retinopathy, history of renal failure requiring dialysis or transplantation, history of amputation of limbs or digits related to diabetic vasculopathy
- Treatment with another investigational drug within 3 months prior to study entry (and for the duration of the study)
- Use of medications known to modify glucose metabolism or to decrease the ability to recover from hypoglycemia such as oral, parenteral, and inhaled steroids, beta blockers, with the exception of beta blocker ophthalmic solutions for glaucoma or ocular hypertension, or hydrochlorothiazide (HCTZ) at doses >25 mg/day
- Recent loss (within the 2 months prior to screening) of >5% of body weight
- Evidence of moderate or greater ketones in urine or ketoacidosis at screening
- History of chronic obstructive pulmonary disease or history of other known chronic pulmonary disease such as reactive airway disease, chronic bronchitis, emphysema, or asthma
- Diagnosis of AIDS or ARC
- A major psychiatric disorder that would have precluded satisfactory participation in this study
- Subjects who had had a myocardial infarction or stroke within the preceding six months
- Prior diagnosis of systemic autoimmune or collagen vascular disease requiring heart disease graded as Class III or Class IV according to New York Heart Association criteria
- Prior treatment with, or participation in, a clinical study involving an inhaled insulin product
- History of malignancy within 5 years of study entry (other than basal cell carcinoma)
- Significant hepatic disease (as evidenced by ALT or AST >3 times the reference normal range or bilirubin >1.5 times the reference normal range)
- Significant renal disease (as evidenced by creatinine >1.5 mg/dL for males or >1.3 mg/dL for females), proteinuria as evidenced by greater than "small" by dipstick measurement or >2 grams in 24 hours, dialysis, or history of renal transplant
- History of previous or current treatment with systemic corticosteroids, cytotoxic drugs, or penicillamine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: Technosphere 흡입 분말
|
Technosphere 흡입 분말
|
실험적: Technosphere Insulin Inhalation Powder
|
Technosphere 인슐린 흡입 분말
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
HbA1c change from baseline (week 2) to end of treatment (week 12)
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after TI administration
|
every 4 weeks
|
Area under the plasma glucose concentration versus time (AUCglucose)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Maximum glucose concentration (Cmax)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Time to maximum glucose concentration (tmax)
기간: every 4 weeks
|
Timepoints: 0, 30, 60, and 120 minutes after Technosphere Placebo administration
|
every 4 weeks
|
Safety variables included adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs and physical examinations
기간: every 2 weeks
|
every 2 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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