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Um estudo randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia e a velocidade de um spray nasal na rinite alérgica sazonal induzida por alérgenos (GEYSER)

5 de maio de 2013 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de quatro vias para determinar a eficácia e a velocidade do spray nasal de azelastina e agentes anti-histamínicos em indivíduos adultos com rinite alérgica sazonal induzida por alérgenos

Descobrir a rapidez com que o spray nasal de azelastina funciona em indivíduos com febre dos fenos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de rinite alérgica sazonal ao pólen de ambrósia nas últimas 2 temporadas consecutivas;
  • Resposta positiva ao teste cutâneo em picada para o alérgeno ambrósia na triagem;
  • Esteja disposto a participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à azelastina;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Sinusite crônica relativa ou anormalidades estruturais nasais causando mais de 50% de obstrução;
  • Asma que requer outro uso além do ocasional de beta-2 antagonista inalatório de ação curta;
  • Não responsividade conhecida aos anti-histamínicos;
  • Alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos. de triagem;
  • Uso atual ou regular dentro de 6 meses de qualquer tipo de produto de tabaco;
  • Evidência de quaisquer neoplasias hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignas clinicamente significativas nos últimos 5 anos;
  • História de teste positivo para HIV, TB, hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Uma pulverização de placebo por narina mais um comprimido de Loratadina 10 mg. Em Cross-Over-Design com outros braços.
Experimental: Braço 1
Um spray de Astelin por narina mais um comprimido de placebo. Em Cross-Over-Design com outros braços.
Comparador de Placebo: Braço 4
Um spray de placebo por narina mais um comprimido de placebo. Em Cross-Over-Design com outros braços.
Comparador Ativo: Braço 3
Uma pulverização de placebo por narina mais um comprimido de Cetirizina de 10 mg. Em Cross-Over-Design com outros braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Início da ação medido pela alteração na pontuação total dos sintomas nasais Até "Início da ação" = até que o medicamento demonstre e mantenha uma alteração maior do que o placebo em comparação com a linha de base
Prazo: Até 6 horas
Até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para sintomas individuais de rinite alérgica sazonal; avaliação geral da eficácia
Prazo: Efeito em 6 horas
Efeito em 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azelastina e placebo

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