- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977075
Intervenção em Grupo na Função Executiva em Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Treinamento "Unstuck and On Target! Segunda Edição" Versus Treinamento "ApisMela"
O autismo é um transtorno do desenvolvimento caracterizado por dificuldades na comunicação social, comportamentos repetitivos e interação social. Um aspecto fundamental do autismo diz respeito às funções executivas, que são um conjunto de processos cognitivos que regulam a atenção, o planejamento, a inibição e o controle dos impulsos. Essas funções são frequentemente prejudicadas em crianças com autismo, afetando seu aprendizado e funcionamento diário.
O presente protocolo visa testar a primeira eficácia absoluta e depois comparativa de dois programas de desenvolvimento de funções executivas: o treino "APISMELA" e o "UNSTUCK & ON TARGET! SEGUNDA EDIÇÃO". Dois grupos serão realizados ao mesmo tempo e conduzirão os dois programas na ordem inversa. Na verdade, o protocolo é dividido em duas fases.
Os participantes submetidos ao grupo APISMELA, finalizadas as sessões de intervenção, realizarão uma avaliação intercalar e então iniciarão as fases de intervenção do UNSTUCK & ON TARGET! Protocolo da SEGUNDA EDIÇÃO.
Os participantes foram submetidos ao UNSTUCK & ON TARGET! O grupo SEGUNDA EDIÇÃO, terminadas as sessões de intervenção irão realizar uma avaliação intercalar e depois iniciar as fases de intervenção do protocolo APISMELA.
Os programas de intervenção em grupo foram escolhidos por dois motivos: a intervenção em grupo em comparação com a intervenção individual tem custos mais baixos para os pacientes e suas famílias e, portanto, maior aceitabilidade social geral. A segunda é que a intervenção grupal dentro do paradigma sócio-construtivista, ao qual pertencem os dois programas escolhidos, se torna um recurso fundamental para estimular aquela aprendizagem aumentativa que é fonte de desenvolvimento nos níveis cognitivo e conceitual do ser humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavia Marino
- Número de telefone: +393395798263
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Pioggia
- Número de telefone: +393203390892
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Locais de estudo
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-
-
Messina, Itália, 98164
- Recrutamento
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
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Contato:
- Flavia Marino
- E-mail: flavia.marino@irib.cnr.it
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Contato:
- Giovanni Pioggia
- E-mail: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Investigador principal:
- Flavia Marino
-
Subinvestigador:
- Giovanni Pioggia
-
Subinvestigador:
- Paola Chilà
-
Subinvestigador:
- Roberta Minutoli
-
Subinvestigador:
- Noemi Vetrano
-
Subinvestigador:
- Chiara Failla
-
Subinvestigador:
- Germana Doria
-
Subinvestigador:
- Ileana Scarcella
-
Subinvestigador:
- Serena Previti
-
Subinvestigador:
- Chiara Rando
-
Subinvestigador:
- David Vagni
-
Subinvestigador:
- Marco Cadavero
-
Subinvestigador:
- Roberta Torrisi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de autismo e transtorno do espectro autista
Critério de exclusão:
- Presença de outros distúrbios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo "ApisMela/Unstuck"
Seis crianças pertencentes ao grupo experimental.
O treinamento ApisMela ensina a focar no objetivo da tarefa, verificar se você entendeu e explicitar os procedimentos a serem implementados.
Sendo um ensaio clínico cruzado, o grupo que termina com o protocolo ApisMela continua com o protocolo Ustuck.
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As atividades e brincadeiras propostas por este protocolo são oferecidas em uma sequência caracterizada por complexidade crescente.
A mesma função é estimulada com tarefas variadas porque a repetitividade da mesma tarefa afeta negativamente a generalização da habilidade.
O treinamento ApisMela ensina a focar no objetivo da tarefa, verificar se você entendeu e explicitar os procedimentos a serem implementados.
A linguagem desempenha um papel crucial, os participantes são incentivados a usar a fala como uma ferramenta para a regulação da atenção e processamento cognitivo.
É dividido em 20 sessões: um encontro grupal semanal de uma hora e trinta.
O protocolo ensina as pessoas a serem mais flexíveis, habilidosas no planejamento e orientadas para objetivos.
É útil para passar mais facilmente de um tópico para outro e de uma tarefa para outra, considerando novas ideias ou o ponto de vista de outra pessoa, generalizando habilidades aprendidas em contextos para que professores, pais e terapeutas possam se concentrar mais em aspectos educacionais e menos em gestão comportamental.
É dividido em 20 sessões: um encontro grupal semanal de uma hora e trinta minutos.
Uma folha de dever de casa é fornecida para cada sessão para consolidar a habilidade aprendida e generalizá-la fora do ambiente de trabalho.
Os pais têm um papel ativo na execução da tarefa.
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Experimental: Grupo "Unstuck/ApisMela"
Seis crianças pertencentes ao grupo experimental.
O protocolo Unstuck ensina as pessoas a serem mais flexíveis, habilidosas no planejamento e orientadas para objetivos.
Sendo um ensaio clínico cruzado, o grupo que termina com o protocolo Unstuck continua com o protocolo ApisMela.
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As atividades e brincadeiras propostas por este protocolo são oferecidas em uma sequência caracterizada por complexidade crescente.
A mesma função é estimulada com tarefas variadas porque a repetitividade da mesma tarefa afeta negativamente a generalização da habilidade.
O treinamento ApisMela ensina a focar no objetivo da tarefa, verificar se você entendeu e explicitar os procedimentos a serem implementados.
A linguagem desempenha um papel crucial, os participantes são incentivados a usar a fala como uma ferramenta para a regulação da atenção e processamento cognitivo.
É dividido em 20 sessões: um encontro grupal semanal de uma hora e trinta.
O protocolo ensina as pessoas a serem mais flexíveis, habilidosas no planejamento e orientadas para objetivos.
É útil para passar mais facilmente de um tópico para outro e de uma tarefa para outra, considerando novas ideias ou o ponto de vista de outra pessoa, generalizando habilidades aprendidas em contextos para que professores, pais e terapeutas possam se concentrar mais em aspectos educacionais e menos em gestão comportamental.
É dividido em 20 sessões: um encontro grupal semanal de uma hora e trinta minutos.
Uma folha de dever de casa é fornecida para cada sessão para consolidar a habilidade aprendida e generalizá-la fora do ambiente de trabalho.
Os pais têm um papel ativo na execução da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta edição (WISC-IV)
Prazo: A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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Wechsler Intelligence Scale for Children Quarta edição (WISC-IV) é uma ferramenta clínica para avaliar as habilidades cognitivas de crianças e jovens entre 6 anos e 16 anos e 11 meses. As escalas do WISC-IV são as seguintes: índice de compreensão verbal (ICV), pontuações ponderadas de intervalo (min 46 - max154); índice de raciocínio visuoperceptivo (IRP), pontuações ponderadas de intervalo (mín. 41-máx. 159); pontuações ponderadas de intervalo de memória de trabalho de índice (IML) (mín. 46 - máx. 154); pontuações ponderadas do intervalo do índice de velocidade de processamento (IVE) (mín. 47 - máx. 153); quociente de inteligência QI (min 40 - max 160). Para cada subescala maior pontuação corresponde a melhor desempenho. |
A sessão de avaliação será agendada pré-intervenção (T0). O teste precisa de aproximadamente 65 a 80 minutos para ser concluído.
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Alterações nas avaliações da segunda edição de NEuroPSYcology (NEPSY-II)
Prazo: Os testes serão agendados pré-intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). precisa de cerca de 120-180 minutos.
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NEuroPSYcology segunda edição (NEPSY-II) é a bateria mais conhecida internacionalmente para avaliar o desenvolvimento neuropsicológico na idade de desenvolvimento. Cada teste NEPSY-II fornece pontuações brutas que devem ser convertidas em pontuações escalares (mín. 1 - máx. 19) ou pontuações percentuais (min <2% - máx. >75%) de acordo com as tabelas de conversão no manual. Para cada subescala pontuações mais altas correspondem a melhor desempenho. |
Os testes serão agendados pré-intervenção (T0), aos 6 meses (T1) e na conclusão do estudo, cerca de 1 ano (T2). precisa de cerca de 120-180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavia Marino, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kenworthy L, Anthony LG, Naiman DQ, Cannon L, Wills MC, Luong-Tran C, Werner MA, Alexander KC, Strang J, Bal E, Sokoloff JL, Wallace GL. Randomized controlled effectiveness trial of executive function intervention for children on the autism spectrum. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Apr;55(4):374-83. doi: 10.1111/jcpp.12161. Epub 2013 Nov 21.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed.; American Psychiatric Publishing: Washington, DC, USA, 2013.
- Nydén, A., Gillberg, C., Hjelmquist, E., & Heiman, M. (1999). Executive function/attention deficits in boys with Asperger syndrome, attention disorder and reading/writing disorder. Autism, 3(3), 213-228.
- Jolles DD, Crone EA. Training the developing brain: a neurocognitive perspective. Front Hum Neurosci. 2012 Apr 9;6:76. doi: 10.3389/fnhum.2012.00076. eCollection 2012.
- Wilson TD, Reinhard DA, Westgate EC, Gilbert DT, Ellerbeck N, Hahn C, Brown CL, Shaked A. Social psychology. Just think: the challenges of the disengaged mind. Science. 2014 Jul 4;345(6192):75-7. doi: 10.1126/science.1250830.
- Orsolini, Margherita & Melogno, Sergio & Santese, Angela & Toma, Chiara & Latini, Nausica & Salomone, Samantha & Andreagiovanni, Jacopo. (2019). "Pensando si Impara" STIMOLARE L'ATTENZIONE, LE FUNZIONI ESECUTIVE E LA MEMORIA DI LAVORO NEI BAMBINI CON BISOGNI EDUCATIVI SPECIALI.
- Dickson KS, Aarons GA, Anthony LG, Kenworthy L, Crandal BR, Williams K, Brookman-Frazee L. Adaption and pilot implementation of an autism executive functioning intervention in children's mental health services: a mixed-methods study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 27;6:55. doi: 10.1186/s40814-020-00593-2. eCollection 2020.
- Cannon J, O'Brien AM, Bungert L, Sinha P. Prediction in Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review of Empirical Evidence. Autism Res. 2021 Apr;14(4):604-630. doi: 10.1002/aur.2482. Epub 2021 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNR-IRIB-PRO-2023-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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