- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05549206
Um estudo de coorte da variante de vacina de mRNA de SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) em participantes com 18 anos ou mais em chineses
15 de março de 2023 atualizado por: AIM Vaccine Co., Ltd.
Um estudo de coorte para avaliar a segurança e a imunogenicidade da variante de SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) vacina mRNA (LVRNA012) em participantes com 18 anos ou mais na China
Este é um estudo de coorte para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de mRNA variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) (LVRNA012) em participantes com 18 anos ou mais na China
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Zhou
- Número de telefone: 05523086943
- E-mail: byyfygcp@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da primeira dose da vacina: adultos de 18 a 59 anos (incluindo valores limite), idosos ≥60 anos, ambos os sexos;
- Temperatura da axila <37,3℃ no dia da inscrição;
- Com base na história médica e no exame físico relevante e nos resultados dos exames laboratoriais, o investigador determinou clinicamente que o paciente estava em boas condições de saúde;
- Os sujeitos têm capacidade de julgamento independente, podem ler, compreender e preencher os cartões diários de vacinação e participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou SARS, ou tem histórico de contato com pessoas infectadas por SARS-CoV-2 (teste de ácido nucleico positivo) ou suspeita de pessoas infectadas dentro de 30 dias antes da triagem, ou vivendo no exterior dentro de 30 dias antes da história de triagem, ou um teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo ou um teste SARS-CoV-2 IgM ou IgG positivo antes da primeira dose da vacina;
- Histórico de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou histórico de reação alérgica grave à vacina ou medicamento (incluindo, entre outros, choque anafilático, edema laríngeo anafilático, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose anafilática local [reação de Arthus] );
- Ao questionar, ter um histórico de vacinação contra COVID-19 ou ter recebido outras vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da triagem e recebido vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias;
- Os pacientes têm histórico médico ou familiar de epilepsia, convulsões, doenças neurológicas e mentais;
- Existem contra-indicações para injeção intramuscular, tais como: trombocitopenia diagnosticada, qualquer distúrbio de coagulação ou tratamento anticoagulante, etc.;
- O investigador julga que ele é conhecido ou suspeito de ter doenças mais graves ao mesmo tempo, incluindo, mas não se limitando a: doenças respiratórias (tuberculose, insuficiência pulmonar, etc.), doenças hepáticas e renais, doenças cardiovasculares (insuficiência cardíaca, hipertensão grave , etc.), Tumor maligno, infecção ou doença alérgica da pele, infecção por HIV (pode ser fornecido relatório de teste) ou durante o período ativo de infecção aguda ou doença crônica (dentro de 3 dias antes da vacinação);
- Malformações congênitas, distúrbios do desenvolvimento ou doenças crônicas que o investigador julga não serem adequadas para participar deste estudo (como síndrome de Down, anemia falciforme ou distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barre, etc.), excluindo diabetes/hipertensão estável);
- Pacientes com comprometimento imunológico conhecido ou baixa função imunológica diagnosticada pelo hospital antes da inscrição, ou asplenia funcional ou esplenectomia causada por qualquer situação;
- Durante o período de triagem, os exames laboratoriais (ALT, AST, troponina, D-dímero) e anormalidades no eletrocardiograma foram clinicamente significativos;
- Aqueles com evidência de abuso de tabaco, álcool e drogas e aqueles que não concordaram em se abster de fumar e beber durante o período do estudo;
- Feminino: quem tem teste de gravidez de sangue positivo, está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano; homens: cuja esposa tenha um plano de gravidez dentro de um ano;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos (medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos) até 3 meses antes da primeira dose da vacina, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o período da pesquisa;
- Os pacientes receberam reforço imunológico ou terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina (oral contínua ou instilação por mais de 14 dias);
- Os pacientes doaram sangue ≥400 ml dentro de 28 dias antes da triagem, ou receberam sangue total, plasma e terapia de imunoglobulina dentro de 6 meses antes da triagem;
- Atualmente recebendo tratamento medicamentoso de pesquisa para prevenir o COVID-19;
- Os pacientes estão tomando medicamentos antipiréticos, analgésicos e anti-alérgicos dentro de 3 dias antes da inscrição;
- O investigador julga que os sujeitos não podem seguir os procedimentos da pesquisa, cumprir o acordo, ou planejar se mudar definitivamente da área antes do término da pesquisa, ou planejar deixar o local por muito tempo durante o período de visita agendada;
- A equipe relevante envolvida neste estudo ou seus familiares imediatos (como cônjuges, pais, irmãos ou filhos);
- De acordo com o julgamento do investigador, existem outras situações que não são adequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina de mRNA variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) 50μg
Duas doses foram administradas por injeção intramuscular, com 28 dias de intervalo
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50μg/dose
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Experimental: Vacina de mRNA variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) 100μg
Duas doses foram administradas por injeção intramuscular, com 28 dias de intervalo
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100μg/dose
|
Comparador de Placebo: Placebo
Duas doses foram administradas por injeção intramuscular, com 28 dias de intervalo
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Solução salina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SARS-CoV-2 Novo nível de anticorpo de proteína S de coronavírus (IgG)
Prazo: Aos 28 dias após a imunização completa
|
Aos 28 dias após a imunização completa
|
Os níveis de anticorpos neutralizantes do vírus verdadeiro SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (Omicron BA.2, BA.4, BA.5 e Delta)
Prazo: Aos 28 dias após a imunização completa
|
Aos 28 dias após a imunização completa
|
Os níveis de anticorpos neutralizantes do pseudovírus SARS-CoV-2 anti-Novel coronavirus 2019 (cepas Omicron BA.2, BA.4, BA.5 e Delta)
Prazo: Aos 28 dias após a imunização completa
|
Aos 28 dias após a imunização completa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 14 dias e 28 dias após cada dose de imunização
|
Dentro de 14 dias e 28 dias após cada dose de imunização
|
|
Incidência de eventos adversos associados à vacina do estudo
Prazo: Dentro de 14 dias e 28 dias após cada dose de imunização
|
Dentro de 14 dias e 28 dias após cada dose de imunização
|
|
Incidência de SAE
Prazo: Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
|
Incidência de AESI
Prazo: Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
|
Incidência de SAE associada à vacina do estudo
Prazo: Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
|
Incidência de AESI associada à vacina do estudo
Prazo: Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
Dentro de 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira dose de imunização até a imunização completa
|
|
Incidência de eventos adversos de grau ≥3
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
|
Os eventos adversos foram classificados de dor, sensibilidade, coceira, endurecimento, inchaço e outros aspectos, e quanto maior o grau, mais graves foram os eventos adversos
|
Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
|
Incidência de eventos adversos de grau ≥3 associados à vacina do estudo
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
|
Os eventos adversos foram classificados de dor, sensibilidade, coceira, endurecimento, inchaço e outros aspectos, e quanto maior o grau, mais graves foram os eventos adversos
|
Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
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Estatísticas de retirada do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
|
Dentro de 28 dias após cada dose/dose completa
|
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O nível de anticorpo de proteína SARS-CoV-2 S (IgG)
Prazo: Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo da proteína SARS-CoV-2 S
Prazo: Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
Níveis verdadeiros de anticorpos neutralizantes de vírus de SARS-CoV-2 (cepa Omicron BA.2, BA.4, BA.5, cepa Delta)
Prazo: Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
Níveis de anticorpos neutralizantes de pseudovírus de SARS-CoV-2 (cepa Omicron BA.2, BA.4, BA.5, cepa Delta)
Prazo: Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
Taxas de conversão positivas de anticorpos neutralizantes contra vírus verdadeiros de SARS-CoV-2 (cepa Omicron BA.2, BA.4, BA.5, cepa Delta)
Prazo: Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
Taxas de conversão positivas de anticorpos neutralizantes contra pseudovírus de SARS-CoV-2 (cepa Omicron BA.2, BA.4, BA.5, cepa Delta)
Prazo: Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
Aos 14 dias, 28 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a imunização completa
|
|
Níveis de resposta imune celular (IFN-γ) contra o novo coronavírus (2019-nCoV)(ELISPOT)
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
|
Níveis de resposta imune celular (IL-2) contra o novo coronavírus (2019-nCoV)(ELISPOT)
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
|
Níveis de resposta imune celular (IL-4) contra o novo coronavírus (2019-nCoV)(ELISPOT)
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
|
Níveis de resposta imune celular (IL-13) contra o novo coronavírus (2019-nCoV)(ELISPOT)
Prazo: Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
Aos 7 dias, 14 dias e 28 dias após a imunização completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LVRNA012-IIT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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