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Um estudo de MabThera (Rituximab) em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada a um único inibidor anti-TNF.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar a segurança e o efeito na resposta ao tratamento de MabThera em pacientes com artrite reumatóide após resposta inadequada a um inibidor anti-TNF anterior

Este estudo de braço único avaliará a segurança e a eficácia de MabThera em pacientes com artrite reumatóide ativa que estão recebendo tratamento com metotrexato e que tiveram uma resposta inadequada a uma terapia anti-TNF alfa. Todos os pacientes receberão MabThera 1000 mg i.v. nos dias 1 e 15, além de metotrexato concomitante. Os pacientes que obtiverem uma resposta clinicamente relevante ao primeiro curso de tratamento podem ser elegíveis para receber um novo ciclo de tratamento com MabThera entre as semanas 24 e 48. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
      • Irkutsk, Federação Russa, 664047
      • Kazan, Federação Russa, 420012
      • Khabarovsk, Federação Russa, 680009
      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa, 628011
      • Kursk, Federação Russa, 305007
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
      • Tjumen, Federação Russa, 625023
      • UFA, Federação Russa, 450005
      • Vladivostok, Federação Russa, 690050
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-80 anos de idade;
  • artrite reumatóide ativa moderada a grave;
  • resposta inadequada ao tratamento anterior ou atual com 1 agente anti-TNF;
  • recebendo metotrexato em uma dose de 10-25mg/semana por 12 semanas antes do início do estudo, em uma dose estável por >=4 semanas.

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com MabThera;
  • uso de um agente anti-TNF alfa dentro de 8 semanas do início do estudo;
  • tratamento concomitante com qualquer DMARD que não seja metotrexato;
  • infecção ativa ou história de infecção grave recorrente ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv nos dias 1 e 15
Medicamento: Metotrexato
Como prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EAs, incluindo eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: Por 48 semanas após o tratamento inicial
Por 48 semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do retratamento (EAs)
Prazo: Por 24 semanas após o retratamento.
Por 24 semanas após o retratamento.
Parâmetros laboratoriais, sinais vitais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
ACR 20/50/70, taxas de resposta Eular, DAS 28, componentes principais do ACR, HAQ, FACIT.
Prazo: Durante 48 semanas após o tratamento inicial.
Durante 48 semanas após o tratamento inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21271

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rituximabe [MabThera/Rituxan]

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