Nab-paclitaxel/Rituximabe Nanopartícula AR160 revestida no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário, ensaio LS1681

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos.

• Confirmação histológica de NHL de células B recidivante/refratário, CD20+

  • OBSERVAÇÃO: pacientes com linfoma linfocítico pequeno (SLL) são elegíveis, mas pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não são elegíveis
  • Pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom não são elegíveis; pacientes com linfoma agressivo elegíveis para transplante devem ter sido submetidos a um transplante
  • A biópsia confirmando a recidiva pode ocorrer até 24 semanas antes do registro, desde que não haja intervenção terapêutica
• Doença mensurável (pelo menos 1 lesão de >= 1,5 cm de diâmetro) detectada por tomografia computadorizada (TC) ou imagens de TC da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC. Lesões cutâneas podem ser utilizadas se a área for maior ou igual a 2 cm em pelo menos um diâmetro e fotografadas com régua
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Hemoglobina >= 8,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior do normal (LSN) ou se a bilirrubina total for > 1,5 X LSN, a bilirrubina direta =< LSN (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Fosfatase alcalina =< 3 X LSN, a menos que devido a envolvimento direto de linfoma, e então =< 5 X LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Aspartato transaminase (AST) =< 3 X LSN, a menos que devido a envolvimento direto de linfoma, e então =< 5 X LSN (obtido =< 14 dias antes do registro)
• O clearance de creatinina calculado deve ser >= 30 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de tratamento do estudo)
• Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
• Falhou ou é intolerante a 2 ou mais linhas de terapia estabelecida ou para quem nenhuma outra opção de tratamento está disponível na opinião do investigador
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar

• Livre de doença de malignidades invasivas prévias por > 5 anos antes do registro

  • Nota: Exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do líquido cefalorraquidiano com células de linfoma maligno que requer terapia
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Terapia mais recente recebida =< 4 semanas antes do registro; NOTA: o uso de terapia com esteroides sistêmicos é permitido antes do tratamento
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• Pacientes com >= 25% da medula óssea irradiada para outras doenças

• Outras condições médicas, incluindo, mas não se limitando a:

  • Histórico de doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa, hepatite crônica persistente ou hepatite B ou C
  • Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (arritmia cardíaca grave que requer medicação)
  • Infarto do miocárdio ou angina instável = < 6 meses antes do registro
  • Insuficiência cardíaca congestiva que requer o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
  • Doença vascular periférica clinicamente significativa
  • História de doença do SNC (por exemplo, tumor cerebral primário, anormalidades vasculares, etc.), acidente vascular cerebral clinicamente significativo ou ataque isquêmico transitório (AIT) = < 6 meses antes do registro, convulsões não controladas com terapia médica padrão
  • Neuropatia ˃ grau 3
• Administração de fortes inibidores ou indutores de CYP2C8 ou CYP3A4 =< 10 dias antes do registro