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Uno studio su MabThera (rituximab) in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata a un singolo inibitore anti-TNF.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto sulla risposta al trattamento di MabThera in pazienti con artrite reumatoide a seguito di una risposta inadeguata a un precedente inibitore anti-TNF

Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di MabThera in pazienti con artrite reumatoide attiva che stanno ricevendo un trattamento con metotrexato e che hanno avuto una risposta inadeguata a una terapia anti-TNF alfa. Tutti i pazienti riceveranno MabThera 1000 mg i.v. nei giorni 1 e 15, in aggiunta al concomitante metotrexato. I pazienti che ottengono una risposta clinicamente rilevante al primo ciclo di trattamento possono essere idonei a ricevere un ciclo di ritrattamento con MabThera tra le settimane 24 e 48. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa, 628011
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • Tjumen, Federazione Russa, 625023
      • UFA, Federazione Russa, 450005
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690050
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-80 anni;
  • artrite reumatoide attiva da moderata a grave;
  • risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con 1 agente anti-TNF;
  • ricevere metotrexato a una dose di 10-25 mg/settimana per 12 settimane prima dell'inizio dello studio, a una dose stabile per >=4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con MabThera;
  • uso di un agente anti-TNF alfa entro 8 settimane dall'inizio dello studio;
  • trattamento concomitante con qualsiasi DMARD diverso dal metotrexato;
  • infezione attiva o anamnesi di grave infezione ricorrente o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1000 mg iv nei giorni 1 e 15
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, inclusi eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale
Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del ritrattamento (AE)
Lasso di tempo: Per 24 settimane dopo il nuovo trattamento.
Per 24 settimane dopo il nuovo trattamento.
Parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
ACR 20/50/70, tassi di risposta Eular, DAS 28, componenti principali ACR, HAQ, FACIT.
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale.
Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab [MabThera/Rituxan]

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