- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00576433
Uno studio su MabThera (rituximab) in pazienti con artrite reumatoide che hanno avuto una risposta inadeguata a un singolo inibitore anti-TNF.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'effetto sulla risposta al trattamento di MabThera in pazienti con artrite reumatoide a seguito di una risposta inadeguata a un precedente inibitore anti-TNF
Questo studio a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di MabThera in pazienti con artrite reumatoide attiva che stanno ricevendo un trattamento con metotrexato e che hanno avuto una risposta inadeguata a una terapia anti-TNF alfa.
Tutti i pazienti riceveranno MabThera 1000 mg i.v. nei giorni 1 e 15, in aggiunta al concomitante metotrexato.
I pazienti che ottengono una risposta clinicamente rilevante al primo ciclo di trattamento possono essere idonei a ricevere un ciclo di ritrattamento con MabThera tra le settimane 24 e 48.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
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Irkutsk, Federazione Russa, 664047
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Kazan, Federazione Russa, 420012
-
Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
-
Khanty-Mansiysk, Federazione Russa, 628011
-
Kursk, Federazione Russa, 305007
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
-
Tjumen, Federazione Russa, 625023
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UFA, Federazione Russa, 450005
-
Vladivostok, Federazione Russa, 690050
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, 18-80 anni;
- artrite reumatoide attiva da moderata a grave;
- risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con 1 agente anti-TNF;
- ricevere metotrexato a una dose di 10-25 mg/settimana per 12 settimane prima dell'inizio dello studio, a una dose stabile per >=4 settimane.
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con MabThera;
- uso di un agente anti-TNF alfa entro 8 settimane dall'inizio dello studio;
- trattamento concomitante con qualsiasi DMARD diverso dal metotrexato;
- infezione attiva o anamnesi di grave infezione ricorrente o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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1000 mg iv nei giorni 1 e 15
Come prescritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, inclusi eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale
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Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del ritrattamento (AE)
Lasso di tempo: Per 24 settimane dopo il nuovo trattamento.
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Per 24 settimane dopo il nuovo trattamento.
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Parametri di laboratorio, segni vitali.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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ACR 20/50/70, tassi di risposta Eular, DAS 28, componenti principali ACR, HAQ, FACIT.
Lasso di tempo: Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale.
|
Per 48 settimane dopo il trattamento iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Rituximab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21271
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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