Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera (Rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na jediný anti-TNF inhibitor.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinku na odpověď MabThery na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou po nedostatečné odpovědi na jeden předchozí anti-TNF inhibitor

Tato jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou léčeni methotrexátem a kteří neměli adekvátní odpověď na jednu anti-TNF alfa terapii. Všichni pacienti dostanou přípravek MabThera 1000 mg i.v. ve dnech 1 a 15, navíc k současnému podávání methotrexátu. Pacienti, kteří dosáhnou klinicky relevantní odpovědi na první léčebný cyklus, mohou být způsobilí podstoupit jeden cyklus opakované léčby přípravkem MabThera mezi 24. a 48. týdnem. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680009
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace, 628011
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • Tjumen, Ruská Federace, 625023
      • UFA, Ruská Federace, 450005
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690050
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-80 let;
  • středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida;
  • nedostatečná odpověď na předchozí nebo současnou léčbu 1 anti-TNF látkou;
  • dostávali methotrexát v dávce 10-25 mg/týden po dobu 12 týdnů před začátkem studie, ve stabilní dávce po dobu >=4 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba přípravkem MabThera;
  • použití anti-TNF alfa látky do 8 týdnů od zahájení studie;
  • současná léčba jakýmkoli jiným DMARD než methotrexátem;
  • aktivní infekce nebo závažná rekurentní nebo chronická infekce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv ve dnech 1 a 15
Lék: Methotrexát
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, včetně nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě
Po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost opakovaného ošetření (AE)
Časové okno: Po dobu 24 týdnů po přeléčení.
Po dobu 24 týdnů po přeléčení.
Laboratorní parametry, životní funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
ACR 20/50/70, Eular response rate, DAS 28, ACR core components, HAQ, FACIT.
Časové okno: Po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě.
Po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit