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The Effect of Rimonabant on Energy Expenditure, Fat Metabolism and Body Composition

16 de abril de 2010 atualizado por: University of Surrey
This study will determine in obese subjects the direct effects of the weight loss drug rimonabant (ie independent of weight loss) on energy expenditure, fat metabolism and and body fat distribution. We hypothesise that rimonabant will increase energy expenditure. The fuel for the increased energy expenditure will come from fat. As a result of burning more fat there will be a decrease in fat in blood and an improvement in the body's response to insulin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In obese subjects (BMI 33-38kg/m2) completing 12 months of treatment with the CB1 antagonist rimonabant (SR141716) there was an average weight loss from baseline of approximately 8.5 kg. These studies also showed the weight loss was accompanied by a decrease in plasma triglyceride (TG), an increase in HDL cholesterol and an improvement in insulin sensitivity measured by HOMA-IR. When adjusted for weight loss 50% of the improvements in TG, HDL cholesterol, and insulin sensitivity was not attributable to weight loss. This suggests that rimonabant has direct effects on fat metabolism.

This study will investigate the direct effects of rimonabant (ie independent of weight loss) in a 2 group randomised study. One group will receive rimonabant for 12 weeks and the other group will have a dietary intervention to match the weight loss in the rimonabant group. Measurements of energy expenditure (using indirect calorimetry and Actiheart monitors),fatty acid and triglyceride metabolism (using stable isotope techniques) and body fat distribution (by magnetic resonance imaging) will be made before and after the intervention. To determine the possible mechanisms of the changes in metabolism, gene expression of key regulators of fatty acid metabolism in adipose and muscle tissue and circulating levels of adipokines will be measured.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian postmenopausal women
  • BMI 30-38

Exclusion Criteria:

  • Not currently weight-stable
  • Diagnosed with diabetes
  • Cardiovascular disease
  • Endocrine disease
  • Hepatic and renal disorders
  • Neurological/psychological illness/history of depression
  • Previous surgical procedures for weight loss
  • Medications known to alter body weight or appetite
  • β-blockers, fibrates and metformin
  • Severe under-reporting of food intake based on a 4 day food diary

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rimonabant treatment (20mg/d) for 12 weeks
Medicamento: rimonabant
20mg/d (oral) once daily for 12 weeks
Outros nomes:
  • Acomplia
Outro: 2
Dietary intervention
Comportamental: Dietary intervention
Dietary intervention to match weight loss in group 1. The energy prescription will be based on the estimate of the energy deficit estimated from the weight loss in group one. For example a weight loss of 5kg over 12 weeks equates to an approximate energy deficit of 30,000 kcal or a daily energy reduction of approximately 357 kcal. If this is achieved in group 1 the daily energy target for subjects in group 2 will be daily energy expenditure minus 357 kcal.For the subjects randomised to the dietary intervention group there will be a delay until group 1 subjects have completed the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The direct effect of rimonabant on energy expenditure
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Whole body fatty acid production and oxidation rate.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Triglyceride synthesis and clearance rate.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Whole body fat distribution.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Adipose tissue and muscle mRNA levels of key regulators of fatty acid metabolism.
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Insulin sensitivity.
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

European Foundation for the Study of Diabetes
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: David L Russell-Jones, MBBS,MD,FRCP, UK National Health Service
  • Investigador principal: Margot Umpleby, BA, PhD, University of Surrey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2006/117/PGMS
  • Eudract 2006-006424-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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