- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00584389
The Effect of Rimonabant on Energy Expenditure, Fat Metabolism and Body Composition
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In obese subjects (BMI 33-38kg/m2) completing 12 months of treatment with the CB1 antagonist rimonabant (SR141716) there was an average weight loss from baseline of approximately 8.5 kg. These studies also showed the weight loss was accompanied by a decrease in plasma triglyceride (TG), an increase in HDL cholesterol and an improvement in insulin sensitivity measured by HOMA-IR. When adjusted for weight loss 50% of the improvements in TG, HDL cholesterol, and insulin sensitivity was not attributable to weight loss. This suggests that rimonabant has direct effects on fat metabolism.
This study will investigate the direct effects of rimonabant (ie independent of weight loss) in a 2 group randomised study. One group will receive rimonabant for 12 weeks and the other group will have a dietary intervention to match the weight loss in the rimonabant group. Measurements of energy expenditure (using indirect calorimetry and Actiheart monitors),fatty acid and triglyceride metabolism (using stable isotope techniques) and body fat distribution (by magnetic resonance imaging) will be made before and after the intervention. To determine the possible mechanisms of the changes in metabolism, gene expression of key regulators of fatty acid metabolism in adipose and muscle tissue and circulating levels of adipokines will be measured.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy Caucasian postmenopausal women
- BMI 30-38
Exclusion Criteria:
- Not currently weight-stable
- Diagnosed with diabetes
- Cardiovascular disease
- Endocrine disease
- Hepatic and renal disorders
- Neurological/psychological illness/history of depression
- Previous surgical procedures for weight loss
- Medications known to alter body weight or appetite
- β-blockers, fibrates and metformin
- Severe under-reporting of food intake based on a 4 day food diary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Rimonabant treatment (20mg/d) for 12 weeks
|
20mg/d (oral) once daily for 12 weeks
Ostatní jména:
|
Jiný: 2
Dietary intervention
|
Dietary intervention to match weight loss in group 1.
The energy prescription will be based on the estimate of the energy deficit estimated from the weight loss in group one.
For example a weight loss of 5kg over 12 weeks equates to an approximate energy deficit of 30,000 kcal or a daily energy reduction of approximately 357 kcal.
If this is achieved in group 1 the daily energy target for subjects in group 2 will be daily energy expenditure minus 357 kcal.For the subjects randomised to the dietary intervention group there will be a delay until group 1 subjects have completed the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The direct effect of rimonabant on energy expenditure
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Whole body fatty acid production and oxidation rate.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Triglyceride synthesis and clearance rate.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Whole body fat distribution.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Adipose tissue and muscle mRNA levels of key regulators of fatty acid metabolism.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Insulin sensitivity.
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David L Russell-Jones, MBBS,MD,FRCP, UK National Health Service
- Vrchní vyšetřovatel: Margot Umpleby, BA, PhD, University of Surrey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Despres JP, Golay A, Sjostrom L; Rimonabant in Obesity-Lipids Study Group. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa044537.
- Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rossner S; RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005 Apr 16-22;365(9468):1389-97. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66374-X. Erratum In: Lancet. 2005 Jul 30-Aug 5;366(9483):370.
- Pi-Sunyer FX, Aronne LJ, Heshmati HM, Devin J, Rosenstock J; RIO-North America Study Group. Effect of rimonabant, a cannabinoid-1 receptor blocker, on weight and cardiometabolic risk factors in overweight or obese patients: RIO-North America: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 15;295(7):761-75. doi: 10.1001/jama.295.7.761. Erratum In: JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1252.
- Backhouse K, Sarac I, Shojaee-Moradie F, Stolinski M, Robertson MD, Frost GS, Bell JD, Thomas EL, Wright J, Russell-Jones D, Umpleby AM. Fatty acid flux and oxidation are increased by rimonabant in obese women. Metabolism. 2012 Sep;61(9):1220-3. doi: 10.1016/j.metabol.2012.02.012. Epub 2012 Mar 24. Erratum In: Metabolism. 2014 Apr;63(4):e7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Antagonisté kanabinoidních receptorů
- Rimonabant
Další identifikační čísla studie
- EC/2006/117/PGMS
- Eudract 2006-006424-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rimonabant
-
SanofiDokončenoOdvykání kouřeníFrancie, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Belgie, Dánsko, Spojené království
-
SanofiDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
SanofiUkončenoObezita | DyslipidemieNěmecko, Holandsko, Krocan, Slovensko, Spojené království, Finsko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Řecko, Švédsko, Česká republika, Portugalsko, Švýcarsko
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy, Polsko, Německo, Holandsko, Argentina, Maďarsko, Chile
-
SanofiDokončenoUdržování odvykání kouřeníSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
SanofiDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
SanofiUkončeno
-
SanofiDokončenoObezita | Ztráta váhySpojené státy, Kanada
-
SanofiDokončenoKoronární aterosklerózaKanada, Spojené státy, Itálie, Španělsko, Polsko, Holandsko, Belgie, Francie, Austrálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAUkončenoPrader-williho syndromSpojené státy