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The Effect of Rimonabant on Energy Expenditure, Fat Metabolism and Body Composition

16. April 2010 aktualisiert von: University of Surrey
This study will determine in obese subjects the direct effects of the weight loss drug rimonabant (ie independent of weight loss) on energy expenditure, fat metabolism and and body fat distribution. We hypothesise that rimonabant will increase energy expenditure. The fuel for the increased energy expenditure will come from fat. As a result of burning more fat there will be a decrease in fat in blood and an improvement in the body's response to insulin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In obese subjects (BMI 33-38kg/m2) completing 12 months of treatment with the CB1 antagonist rimonabant (SR141716) there was an average weight loss from baseline of approximately 8.5 kg. These studies also showed the weight loss was accompanied by a decrease in plasma triglyceride (TG), an increase in HDL cholesterol and an improvement in insulin sensitivity measured by HOMA-IR. When adjusted for weight loss 50% of the improvements in TG, HDL cholesterol, and insulin sensitivity was not attributable to weight loss. This suggests that rimonabant has direct effects on fat metabolism.

This study will investigate the direct effects of rimonabant (ie independent of weight loss) in a 2 group randomised study. One group will receive rimonabant for 12 weeks and the other group will have a dietary intervention to match the weight loss in the rimonabant group. Measurements of energy expenditure (using indirect calorimetry and Actiheart monitors),fatty acid and triglyceride metabolism (using stable isotope techniques) and body fat distribution (by magnetic resonance imaging) will be made before and after the intervention. To determine the possible mechanisms of the changes in metabolism, gene expression of key regulators of fatty acid metabolism in adipose and muscle tissue and circulating levels of adipokines will be measured.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy Caucasian postmenopausal women
  • BMI 30-38

Exclusion Criteria:

  • Not currently weight-stable
  • Diagnosed with diabetes
  • Cardiovascular disease
  • Endocrine disease
  • Hepatic and renal disorders
  • Neurological/psychological illness/history of depression
  • Previous surgical procedures for weight loss
  • Medications known to alter body weight or appetite
  • β-blockers, fibrates and metformin
  • Severe under-reporting of food intake based on a 4 day food diary

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rimonabant treatment (20mg/d) for 12 weeks
Arzneimittel: rimonabant
20mg/d (oral) once daily for 12 weeks
Andere Namen:
  • Acomplia
Sonstiges: 2
Dietary intervention
Verhalten: Dietary intervention
Dietary intervention to match weight loss in group 1. The energy prescription will be based on the estimate of the energy deficit estimated from the weight loss in group one. For example a weight loss of 5kg over 12 weeks equates to an approximate energy deficit of 30,000 kcal or a daily energy reduction of approximately 357 kcal. If this is achieved in group 1 the daily energy target for subjects in group 2 will be daily energy expenditure minus 357 kcal.For the subjects randomised to the dietary intervention group there will be a delay until group 1 subjects have completed the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The direct effect of rimonabant on energy expenditure
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Whole body fatty acid production and oxidation rate.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Triglyceride synthesis and clearance rate.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Whole body fat distribution.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Adipose tissue and muscle mRNA levels of key regulators of fatty acid metabolism.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Insulin sensitivity.
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

European Foundation for the Study of Diabetes
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: David L Russell-Jones, MBBS,MD,FRCP, UK National Health Service
  • Hauptermittler: Margot Umpleby, BA, PhD, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2006/117/PGMS
  • Eudract 2006-006424-18

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