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Protocolo de Tratamento de Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) em Pacientes com Transplante Renal

17 de novembro de 2016 atualizado por: Loma Linda University

Tratamento com IVIG para pacientes com transplante renal de doador vivo com prova cruzada positiva e em pacientes com alto PRA

O objetivo deste estudo é testar as observações clínicas e laboratoriais da terapia IVIG no paciente altamente sensibilizado. Estudaremos os efeitos de pacientes tratados com IVIG ou Cytogam em combinação com plasmaforese para modular a resposta imune em pacientes altamente sensibilizados. O objetivo é converter um crossmatch positivo em um crossmatch compatível que permita a realização de transplantes relacionados à vida ou reduza o tempo na lista de espera para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar as observações clínicas e laboratoriais da terapia IVIG no paciente altamente sensibilizado. Estudaremos os efeitos de pacientes tratados com IVIG ou Cytogam em combinação com plasmaforese para modular a resposta imune em pacientes altamente sensibilizados. Existem dois braços no estudo, um em que IVIG é administrado a pacientes que têm doadores vivos com resultados positivos de prova cruzada, e outro em que imunoglobulina intravenosa é administrada a pacientes sem doador vivo e têm um PRA maior que 30% para 3 meses consecutivos e prova cruzada com doador cadáver em lista de espera para transplante renal. O objetivo é converter um crossmatch positivo em um crossmatch compatível que permita a realização de transplantes relacionados à vida ou reduza o tempo na lista de espera para transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12 anos de idade ou mais
  • diagnosticado com doença renal terminal
  • atualmente recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
  • ativo na lista de transplante de rim ou rim/pâncreas
  • liberação médica do doador de rim se transplante relacionado
  • anticorpo reativo de painel elevado (PRA) superior a 30% para 3 testes mensais consecutivos e uma prova cruzada positiva com um doador cadavérico enquanto na lista de espera para transplante

Critério de exclusão:

  • recebeu IVIG dentro de 6 meses antes da inscrição
  • HIV positivo
  • Antígeno positivo da hepatite Be e/ou DNA viral da hepatite B
  • Deficiência seletiva de IgA ou anticorpos conhecidos para IgA
  • Alergia a imunoglobulina humana
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1 imunoglobulina intravenosa
Imunoglobulina intravenosa para: pacientes que não têm doador vivo, têm PRA maior que 30% por 3 meses consecutivos e prova cruzada positiva com doador cadavérico em lista de espera para transplante renal
Medicamento: imunoglobulina intravenosa
0,5-2 gm/kg mensalmente (dose máxima de 140 gm/dose) x 4 tratamentos
Outro: Grupo 2 imunoglobulina intravenosa
Imunoglobulina intravenosa para pacientes que têm doadores vivos com resultados positivos de prova cruzada.
Medicamento: imunoglobulina intravenosa
0,5-2 gm/kg mensalmente (dose máxima de 140 gm/dose) x 4 tratamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eliminação de anticorpos específicos do doador
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correspondência cruzada de células B e T negativas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Okechukwu Ojogho, MD, Loma Linda Universtiy Adventist Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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