Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby intravenózním imunoglobulinem (IVIG) u pacientů po transplantaci ledvin

17. listopadu 2016 aktualizováno: Loma Linda University

Léčba IVIG pro pacienty po transplantaci ledvin od živých dárců s pozitivním křížovým testem a u pacientů s vysokou PRA

Účelem této studie je otestovat klinická a laboratorní pozorování terapie IVIG u vysoce senzibilizovaného pacienta. Budeme studovat účinky pacientů léčených IVIG nebo Cytogam v kombinaci s plazmaforézou k modulaci imunitní odpovědi u vysoce senzibilizovaných pacientů. Cílem je převést pozitivní křížovou zkoušku na kompatibilní křížovou zkoušku, která by umožnila uskutečnit transplantaci související s žijícími nebo zkrátit dobu na čekací listině na transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat klinická a laboratorní pozorování terapie IVIG u vysoce senzibilizovaného pacienta. Budeme studovat účinky pacientů léčených IVIG nebo Cytogam v kombinaci s plazmaforézou k modulaci imunitní odpovědi u vysoce senzibilizovaných pacientů. Ve studii jsou dvě větve, jedna, ve které se IVIG podává pacientům, kteří mají žijící dárce s pozitivními výsledky křížové zkoušky, a druhá, ve které se intravenózní imunoglobulin podává pacientům bez žijícího dárce a mají PRA větší než 30 % po dobu 3 let. po sobě jdoucích měsíců a křížová zkouška s mrtvým dárcem na čekací listině na transplantaci ledviny. Cílem je převést pozitivní křížovou zkoušku na kompatibilní křížovou zkoušku, která by umožnila uskutečnit transplantaci související s žijícími nebo zkrátit dobu na čekací listině na transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 let nebo starší
  • s diagnózou konečného stádia onemocnění ledvin
  • v současné době podstupují buď hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • aktivní na seznamu transplantovaných ledvin nebo ledvin/slinivky břišní
  • lékařské propuštění dárce ledviny v případě živé transplantace
  • zvýšený panel reaktivních protilátek (PRA) vyšší než 30 % pro 3 po sobě jdoucí měsíční testy a jeden pozitivní křížový test s kadaverózním dárcem na čekací listině na transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • obdrželi IVIG do 6 měsíců před zápisem
  • HIV pozitivní
  • Pozitivní antigen hepatitidy Be a/nebo virová DNA hepatitidy B
  • Selektivní nedostatek IgA nebo známé protilátky proti IgA
  • Alergie na lidský imunoglobulin
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 intravenózní imunoglobulin
Intravenózní imunoglobulin pro: pacienty, kteří nemají žijícího dárce, mají PRA vyšší než 30 % po 3 po sobě jdoucí měsíce a mají jednu pozitivní křížovou zkoušku s kadaverózním dárcem na čekací listině na transplantaci ledviny
Lék: intravenózní imunoglobulin
0,5-2 g/kg měsíčně (maximální dávka 140 g/dávka) x 4 ošetření
Jiný: Skupina 2 intravenózní imunoglobulin
Intravenózní imunoglobulin pro pacienty, kteří mají žijící dárce s pozitivními výsledky křížové zkoušky.
Lék: intravenózní imunoglobulin
0,5-2 g/kg měsíčně (maximální dávka 140 g/dávka) x 4 ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eliminace dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní křížová zkouška B a T buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Okechukwu Ojogho, MD, Loma Linda Universtiy Adventist Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na intravenózní imunoglobulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit