Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da descontaminação oral com clorexidina ou permanganato de potássio em pacientes de UTI

24 de janeiro de 2008 atualizado por: King Edward Memorial Hospital

Efeito da descontaminação oral usando clorexidina ou permanganato de potássio em pacientes de UTI: um estudo controlado randomizado aberto

As bactérias da orofaringe desempenham um papel importante na patogênese da pneumonia nosocomial em pacientes críticos. A limpeza oral com clorexidina demonstrou diminuir a incidência de pneumonia em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta. Seu papel em pacientes críticos de UTI geral ainda não está comprovado. O presente estudo propõe estudar a eficácia da limpeza oral duas vezes ao dia com solução de clorexidina a 0,2% na incidência de pneumonia nosocomial em pacientes internados na UTI em uma única unidade de terapia intensiva de um hospital público indiano

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia nosocomial é comum em pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) e está associada ao aumento das taxas de mortalidade de 24% a 76% em vários estudos. As intervenções que efetivamente previnem a pneumonia nosocomial são estrategicamente importantes para reduzir a morbidade, mortalidade e custos de saúde. A colonização da faringe tem sido apontada como reservatório de patógenos causadores de pneumonia nosocomial e intervenções como descontaminação digestiva seletiva têm sido tentadas para controlar essa fonte de infecção. Recentemente, a colonização da placa dentária por organismos aeróbicos com subseqüente aspiração para o trato respiratório inferior tem recebido atenção. Estudos anteriores menores usando agentes anti-sépticos para esterilizar placas dentárias em pacientes com risco de pneumonia mostraram resultados conflitantes. O presente estudo tem como objetivo determinar se a limpeza oral duas vezes ao dia com clorexidina 0,2% reduz a incidência de pneumonia nosocomial em pacientes internados na UTI por mais de 48 horas.

Após obter o consentimento informado, os indivíduos seriam randomizados para tratamento com solução de gluconato de clorexidina (CHG) 0,2% ou solução de permanganato de potássio (PP) 0,01% (Grupo Controle), conforme protocolo aprovado pelo Comitê de Ética Institucional. Na linha de base, os parâmetros que seriam observados são: idade, sexo, estado cirúrgico ou não cirúrgico, imunossupressão, doenças crônicas, tabagismo e consumo de álcool, pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS), parâmetros laboratoriais e análise de gases sanguíneos. Todos os indivíduos seriam acompanhados diariamente e a GCS, presença de sonda nasogástrica (alimentação), sonda endotraqueal, traqueostomia, ventilador, cateterismo venoso central e urinário, profilaxia anti-úlcera de estresse e uso prévio de antibióticos serão anotados. A presença ou ausência de pneumonia nosocomial também seria anotada diariamente. As secreções respiratórias inferiores seriam obtidas pela técnica de mini-BAL não broncoscópica protegida, a fim de identificar os organismos causadores. Todos os sujeitos serão acompanhados diariamente até a alta da UTI ou óbito.

A variável de desfecho primário foi o desenvolvimento de pneumonia nosocomial durante a internação na UTI. As variáveis ​​de desfecho secundárias foram mortalidade hospitalar, tempo de internação na UTI.

Um total de 506 pacientes terá que ser estudado (aproximadamente 253 pacientes em cada grupo de tratamento). Este estudo terá um poder estatístico de 75% para detectar uma redução de 50% na incidência de pneumonia nosocomial no grupo de intervenção com um nível de confiança de 95% assumindo que a incidência de pneumonia no grupo controle é de 16%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva médica e com previsão de permanência na UTI por > 48 horas

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com pneumonia nosocomial no momento da admissão na UTI
  • Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade no momento da admissão na UTI
  • Pacientes em que a limpeza orofaríngea é contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com gluconato de clorexidina 0,2%
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com gluconato de clorexidina 0,2%
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com permanganato de potássio 0,01%
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com permanganato de potássio 0,01%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de pneumonia nosocomial
Prazo: Durante a internação
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação
Durante a internação
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Até alta da UTI ou óbito
Até alta da UTI ou óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever