- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00610324
Efeito da descontaminação oral com clorexidina ou permanganato de potássio em pacientes de UTI
Efeito da descontaminação oral usando clorexidina ou permanganato de potássio em pacientes de UTI: um estudo controlado randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia nosocomial é comum em pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) e está associada ao aumento das taxas de mortalidade de 24% a 76% em vários estudos. As intervenções que efetivamente previnem a pneumonia nosocomial são estrategicamente importantes para reduzir a morbidade, mortalidade e custos de saúde. A colonização da faringe tem sido apontada como reservatório de patógenos causadores de pneumonia nosocomial e intervenções como descontaminação digestiva seletiva têm sido tentadas para controlar essa fonte de infecção. Recentemente, a colonização da placa dentária por organismos aeróbicos com subseqüente aspiração para o trato respiratório inferior tem recebido atenção. Estudos anteriores menores usando agentes anti-sépticos para esterilizar placas dentárias em pacientes com risco de pneumonia mostraram resultados conflitantes. O presente estudo tem como objetivo determinar se a limpeza oral duas vezes ao dia com clorexidina 0,2% reduz a incidência de pneumonia nosocomial em pacientes internados na UTI por mais de 48 horas.
Após obter o consentimento informado, os indivíduos seriam randomizados para tratamento com solução de gluconato de clorexidina (CHG) 0,2% ou solução de permanganato de potássio (PP) 0,01% (Grupo Controle), conforme protocolo aprovado pelo Comitê de Ética Institucional. Na linha de base, os parâmetros que seriam observados são: idade, sexo, estado cirúrgico ou não cirúrgico, imunossupressão, doenças crônicas, tabagismo e consumo de álcool, pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS), parâmetros laboratoriais e análise de gases sanguíneos. Todos os indivíduos seriam acompanhados diariamente e a GCS, presença de sonda nasogástrica (alimentação), sonda endotraqueal, traqueostomia, ventilador, cateterismo venoso central e urinário, profilaxia anti-úlcera de estresse e uso prévio de antibióticos serão anotados. A presença ou ausência de pneumonia nosocomial também seria anotada diariamente. As secreções respiratórias inferiores seriam obtidas pela técnica de mini-BAL não broncoscópica protegida, a fim de identificar os organismos causadores. Todos os sujeitos serão acompanhados diariamente até a alta da UTI ou óbito.
A variável de desfecho primário foi o desenvolvimento de pneumonia nosocomial durante a internação na UTI. As variáveis de desfecho secundárias foram mortalidade hospitalar, tempo de internação na UTI.
Um total de 506 pacientes terá que ser estudado (aproximadamente 253 pacientes em cada grupo de tratamento). Este estudo terá um poder estatístico de 75% para detectar uma redução de 50% na incidência de pneumonia nosocomial no grupo de intervenção com um nível de confiança de 95% assumindo que a incidência de pneumonia no grupo controle é de 16%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva médica e com previsão de permanência na UTI por > 48 horas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com pneumonia nosocomial no momento da admissão na UTI
- Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade no momento da admissão na UTI
- Pacientes em que a limpeza orofaríngea é contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com gluconato de clorexidina 0,2%
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Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com gluconato de clorexidina 0,2%
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com permanganato de potássio 0,01%
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Limpeza orofaríngea duas vezes ao dia com permanganato de potássio 0,01%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de pneumonia nosocomial
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Até alta da UTI ou óbito
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Até alta da UTI ou óbito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abele-Horn M, Dauber A, Bauernfeind A, Russwurm W, Seyfarth-Metzger I, Gleich P, Ruckdeschel G. Decrease in nosocomial pneumonia in ventilated patients by selective oropharyngeal decontamination (SOD). Intensive Care Med. 1997 Feb;23(2):187-95. doi: 10.1007/s001340050314.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fourrier F, Cau-Pottier E, Boutigny H, Roussel-Delvallez M, Jourdain M, Chopin C. Effects of dental plaque antiseptic decontamination on bacterial colonization and nosocomial infections in critically ill patients. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1239-47. doi: 10.1007/s001340000585.
- Francis JR, Hunter B, Addy M. A comparison of three delivery methods of chlorhexidine in handicapped children. I. Effects on plaque, gingivitis, and toothstaining. J Periodontol. 1987 Jul;58(7):451-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.7.451.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia, Aspiração
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- DRK-CHEX
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