- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610324
ICU 환자에서 Chlorhexidine 또는 Potassium Permanganate를 사용한 구강 오염 제거 효과
ICU 환자에서 Chlorhexidine 또는 Potassium Permanganate를 사용한 구강 오염 제거 효과: 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
병원내 폐렴은 중환자실(ICU) 환자에게 흔하며 다양한 연구에서 사망률이 24%에서 76%까지 증가하는 것과 관련이 있습니다. 병원성 폐렴을 효과적으로 예방하는 개입은 이환율, 사망률 및 의료 비용을 줄이기 위해 전략적으로 중요합니다. 인두의 집락화는 병원성 폐렴을 유발하는 병원균의 저장소로 연루되어 있으며 선택적 소화기 오염 제거와 같은 중재가 이 감염원을 제어하기 위해 시도되었습니다. 최근에는 하기도로 흡인되는 호기성 유기체에 의한 치석의 집락화가 주목을 받고 있습니다. 폐렴의 위험이 있는 환자의 치아 플라크를 살균하기 위해 방부제를 사용하는 이전의 소규모 연구에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. 본 연구의 목적은 0.2% 클로르헥시딘으로 매일 2회 구강 세척을 하는 것이 ICU에 48시간 이상 머무르는 환자의 병원성 폐렴 발병률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 기관 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 용액 또는 0.01% 과망간산칼륨 용액(대조군)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 기준선에서 주목해야 할 매개변수는 연령, 성별, 수술 또는 비수술 상태, 면역 억제, 만성 질환, 흡연 및 음주, 글래스고 코마 척도 점수(GCS), 실험실 매개변수 및 혈액 가스 분석입니다. 모든 피험자는 매일 후속 조치를 취하고 GCS, 비위관(급식), 기관내관, 기관절개술, 인공호흡기, 중심정맥 및 요로 카테터삽입술, 항스트레스성 궤양 예방 및 이전 항생제 사용이 기록될 것입니다. 병원성 폐렴의 유무도 매일 기록됩니다. 하부 호흡기 분비물은 원인 유기체를 식별하기 위해 보호된 비기관지경 미니 BAL 기술로 얻을 수 있습니다. 모든 피험자는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지 매일 추적 관찰됩니다.
1차 결과 변수는 ICU 체류 중 병원성 폐렴의 발생이었습니다. 이차 결과 변수는 병원 사망률, ICU 재원 기간이었습니다.
총 506명의 환자를 연구해야 합니다(각 치료 그룹당 약 253명의 환자). 이 연구는 대조군의 폐렴 발병률이 16%라고 가정할 때 95% 신뢰 수준으로 중재군에서 병원성 폐렴 발병률의 50% 감소를 감지할 수 있는 75%의 통계적 검정력을 가질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원하고 48시간 이상 중환자실에 있을 것으로 예상되는 모든 환자
제외 기준:
- 임산부
- 중환자실 입원 당시 병원내 폐렴 환자
- 중환자실 입원 당시 지역사회획득 폐렴 환자
- 구인두 세척이 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 매일 2회 구인두 세척
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0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 매일 2회 구인두 세척
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
0.01% 과망간산칼륨을 함유한 1일 2회 구강인두 세정
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0.01% 과망간산칼륨을 함유한 1일 2회 구강인두 세정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원성 폐렴의 발병
기간: 입원 중
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 입원 중
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입원 중
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ICU 체류 기간(일)
기간: ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지
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ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abele-Horn M, Dauber A, Bauernfeind A, Russwurm W, Seyfarth-Metzger I, Gleich P, Ruckdeschel G. Decrease in nosocomial pneumonia in ventilated patients by selective oropharyngeal decontamination (SOD). Intensive Care Med. 1997 Feb;23(2):187-95. doi: 10.1007/s001340050314.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fourrier F, Cau-Pottier E, Boutigny H, Roussel-Delvallez M, Jourdain M, Chopin C. Effects of dental plaque antiseptic decontamination on bacterial colonization and nosocomial infections in critically ill patients. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1239-47. doi: 10.1007/s001340000585.
- Francis JR, Hunter B, Addy M. A comparison of three delivery methods of chlorhexidine in handicapped children. I. Effects on plaque, gingivitis, and toothstaining. J Periodontol. 1987 Jul;58(7):451-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.7.451.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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