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ICU 환자에서 Chlorhexidine 또는 Potassium Permanganate를 사용한 구강 오염 제거 효과

2008년 1월 24일 업데이트: King Edward Memorial Hospital

ICU 환자에서 Chlorhexidine 또는 Potassium Permanganate를 사용한 구강 오염 제거 효과: 공개 라벨 무작위 대조 시험

구인두 박테리아는 중환자에서 병원성 폐렴의 병인에 중요한 역할을 합니다. 클로르헥시딘을 사용한 구강 세정은 개심술을 받는 환자의 폐렴 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 위독한 일반 ICU 환자에서 그 역할은 아직 입증되지 않았습니다. 본 연구는 인도 공립 병원의 단일 중환자실에 입원한 중환자실 환자의 병원성 폐렴 발병률에 대한 0.2% 클로르헥시딘 용액으로 하루 2회 구강 세정의 효과를 연구하기 위해 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

병원내 폐렴은 중환자실(ICU) 환자에게 흔하며 다양한 연구에서 사망률이 24%에서 76%까지 증가하는 것과 관련이 있습니다. 병원성 폐렴을 효과적으로 예방하는 개입은 이환율, 사망률 및 의료 비용을 줄이기 위해 전략적으로 중요합니다. 인두의 집락화는 병원성 폐렴을 유발하는 병원균의 저장소로 연루되어 있으며 선택적 소화기 오염 제거와 같은 중재가 이 감염원을 제어하기 위해 시도되었습니다. 최근에는 하기도로 흡인되는 호기성 유기체에 의한 치석의 집락화가 주목을 받고 있습니다. 폐렴의 위험이 있는 환자의 치아 플라크를 살균하기 위해 방부제를 사용하는 이전의 소규모 연구에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. 본 연구의 목적은 0.2% 클로르헥시딘으로 매일 2회 구강 세척을 하는 것이 ICU에 48시간 이상 머무르는 환자의 병원성 폐렴 발병률을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 기관 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 용액 또는 0.01% 과망간산칼륨 용액(대조군)으로 치료하도록 무작위 배정됩니다. 기준선에서 주목해야 할 매개변수는 연령, 성별, 수술 또는 비수술 상태, 면역 억제, 만성 질환, 흡연 및 음주, 글래스고 코마 척도 점수(GCS), 실험실 매개변수 및 혈액 가스 분석입니다. 모든 피험자는 매일 후속 조치를 취하고 GCS, 비위관(급식), 기관내관, 기관절개술, 인공호흡기, 중심정맥 및 요로 카테터삽입술, 항스트레스성 궤양 예방 및 이전 항생제 사용이 기록될 것입니다. 병원성 폐렴의 유무도 매일 기록됩니다. 하부 호흡기 분비물은 원인 유기체를 식별하기 위해 보호된 비기관지경 미니 BAL 기술로 얻을 수 있습니다. 모든 피험자는 ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지 매일 추적 관찰됩니다.

1차 결과 변수는 ICU 체류 중 병원성 폐렴의 발생이었습니다. 이차 결과 변수는 병원 사망률, ICU 재원 기간이었습니다.

총 506명의 환자를 연구해야 합니다(각 치료 그룹당 약 253명의 환자). 이 연구는 대조군의 폐렴 발병률이 16%라고 가정할 때 95% 신뢰 수준으로 중재군에서 병원성 폐렴 발병률의 50% 감소를 감지할 수 있는 75%의 통계적 검정력을 가질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원하고 48시간 이상 중환자실에 있을 것으로 예상되는 모든 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 중환자실 입원 당시 병원내 폐렴 환자
  • 중환자실 입원 당시 지역사회획득 폐렴 환자
  • 구인두 세척이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 매일 2회 구인두 세척
0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 매일 2회 구인두 세척
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0.01% 과망간산칼륨을 함유한 1일 2회 구강인두 세정
0.01% 과망간산칼륨을 함유한 1일 2회 구강인두 세정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원성 폐렴의 발병
기간: 입원 중
입원 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 사망률
기간: 입원 중
입원 중
ICU 체류 기간(일)
기간: ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지
ICU에서 퇴원하거나 사망할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험

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