Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin vagy kálium-permanganát alkalmazásával végzett szájüreg dekontamináció hatása intenzív osztályos betegeknél

2008. január 24. frissítette: King Edward Memorial Hospital

A klórhexidin vagy kálium-permanganát alkalmazásával végzett szájüreg dekontamináció hatása intenzív osztályos betegeknél: nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az oropharyngealis baktériumok fontos szerepet játszanak a kritikus állapotú betegek nosocomiális tüdőgyulladásának patogenezisében. Kimutatták, hogy a klórhexidinnel végzett szájtisztítás csökkenti a tüdőgyulladás előfordulását nyitott szívműtéten átesett betegeknél. Szerepe a kritikus állapotú általános intenzív osztályos betegeknél még nem bizonyított. A jelen tanulmány azt javasolja, hogy tanulmányozzák a naponta kétszer 0,2%-os klórhexidin oldattal végzett szájtisztítás hatékonyságát a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulási gyakoriságára az indiai állami kórház egyetlen intenzív osztályára felvett intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nozokomiális tüdőgyulladás gyakori az intenzív osztályokon (ICU) szenvedő betegeknél, és különböző vizsgálatok szerint a halálozási arány 24-76%-os növekedésével jár. A nozokomiális tüdőgyulladást hatékonyan megelőző beavatkozások stratégiailag fontosak a morbiditás, a mortalitás és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. A garat kolonizációját a nozokomiális tüdőgyulladást okozó kórokozók tárolóhelyeként tartják számon, és olyan beavatkozásokkal, mint a szelektív emésztési dekontamináció, megpróbálták ellenőrizni ezt a fertőzési forrást. A közelmúltban figyelmet kapott a plakk aerob organizmusok általi megtelepedése, majd az alsó légutakba való beszívása. Korábbi kisebb vizsgálatok, amelyekben antiszeptikus szereket alkalmaztak a plakkok sterilizálására tüdőgyulladás kockázatának kitett betegeknél, ellentmondó eredményeket mutattak. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi kétszeri 0,2%-os klórhexidinnel végzett szájtisztítás csökkenti-e a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulását az intenzív osztályon 48 óránál hosszabb ideig tartózkodó betegeknél.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen 0,2%-os klórhexidin-glükonát-oldattal (CHG) vagy 0,01%-os kálium-permanganát-oldattal (PP) (Control Group) kezelik, az intézményi etikai bizottság által jóváhagyott protokoll szerint. Kiinduláskor a feljegyzett paraméterek a következők: életkor, nem, műtéti vagy nem műtéti állapot, immunszuppresszió, krónikus betegségek, dohányzás és alkoholfogyasztás, Glasgow kóma skála (GCS), laboratóriumi paraméterek és vérgáz-analízis. Minden alanyt naponta nyomon követnek, és a GCS-t, a nasogasztrikus szonda (táplálék), az endotracheális szonda, a tracheostomia, a lélegeztetőgép, a központi vénás és a húgyúti katéterezés, a stressz elleni fekélyprofilaxis és a korábbi antibiotikum-használat meglétét fel kell jegyezni. A nozokomiális tüdőgyulladás jelenlétét vagy hiányát is naponta feljegyezték. Az alsó légúti váladékot a védett, nem bronchoszkópos mini-BAL technikával nyernék ki a kórokozók azonosítása érdekében. Minden alanyt naponta nyomon követnek az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy haláláig.

Az elsődleges kimeneti változó a nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása volt az intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A másodlagos kimeneti változók a kórházi mortalitás és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama voltak.

Összesen 506 beteget kell megvizsgálni (körülbelül 253 beteget minden kezelési csoportban). Ennek a vizsgálatnak 75%-os statisztikai ereje lesz a nozokomiális tüdőgyulladás incidenciájának 50%-os csökkenésének kimutatására az intervenciós csoportban, 95%-os megbízhatósággal, feltételezve, hogy a tüdőgyulladás incidenciája a kontrollcsoportban 16%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg az intenzív osztályra kerül, és várhatóan több mint 48 órán keresztül intenzív osztályon kell maradnia

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételkor
  • A közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételkor
  • Olyan betegek, akiknél a szájgarat tisztítása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,01% kálium-permanganáttal
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,01% kálium-permanganáttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
Kórházi tartózkodás alatt
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy halálig
Az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát

3
Iratkozz fel