- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00610324
A klórhexidin vagy kálium-permanganát alkalmazásával végzett szájüreg dekontamináció hatása intenzív osztályos betegeknél
A klórhexidin vagy kálium-permanganát alkalmazásával végzett szájüreg dekontamináció hatása intenzív osztályos betegeknél: nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nozokomiális tüdőgyulladás gyakori az intenzív osztályokon (ICU) szenvedő betegeknél, és különböző vizsgálatok szerint a halálozási arány 24-76%-os növekedésével jár. A nozokomiális tüdőgyulladást hatékonyan megelőző beavatkozások stratégiailag fontosak a morbiditás, a mortalitás és az egészségügyi költségek csökkentése érdekében. A garat kolonizációját a nozokomiális tüdőgyulladást okozó kórokozók tárolóhelyeként tartják számon, és olyan beavatkozásokkal, mint a szelektív emésztési dekontamináció, megpróbálták ellenőrizni ezt a fertőzési forrást. A közelmúltban figyelmet kapott a plakk aerob organizmusok általi megtelepedése, majd az alsó légutakba való beszívása. Korábbi kisebb vizsgálatok, amelyekben antiszeptikus szereket alkalmaztak a plakkok sterilizálására tüdőgyulladás kockázatának kitett betegeknél, ellentmondó eredményeket mutattak. Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi kétszeri 0,2%-os klórhexidinnel végzett szájtisztítás csökkenti-e a nozokomiális tüdőgyulladás előfordulását az intenzív osztályon 48 óránál hosszabb ideig tartózkodó betegeknél.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen 0,2%-os klórhexidin-glükonát-oldattal (CHG) vagy 0,01%-os kálium-permanganát-oldattal (PP) (Control Group) kezelik, az intézményi etikai bizottság által jóváhagyott protokoll szerint. Kiinduláskor a feljegyzett paraméterek a következők: életkor, nem, műtéti vagy nem műtéti állapot, immunszuppresszió, krónikus betegségek, dohányzás és alkoholfogyasztás, Glasgow kóma skála (GCS), laboratóriumi paraméterek és vérgáz-analízis. Minden alanyt naponta nyomon követnek, és a GCS-t, a nasogasztrikus szonda (táplálék), az endotracheális szonda, a tracheostomia, a lélegeztetőgép, a központi vénás és a húgyúti katéterezés, a stressz elleni fekélyprofilaxis és a korábbi antibiotikum-használat meglétét fel kell jegyezni. A nozokomiális tüdőgyulladás jelenlétét vagy hiányát is naponta feljegyezték. Az alsó légúti váladékot a védett, nem bronchoszkópos mini-BAL technikával nyernék ki a kórokozók azonosítása érdekében. Minden alanyt naponta nyomon követnek az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy haláláig.
Az elsődleges kimeneti változó a nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása volt az intenzív osztályon való tartózkodás alatt. A másodlagos kimeneti változók a kórházi mortalitás és az intenzív osztályon tartózkodás időtartama voltak.
Összesen 506 beteget kell megvizsgálni (körülbelül 253 beteget minden kezelési csoportban). Ennek a vizsgálatnak 75%-os statisztikai ereje lesz a nozokomiális tüdőgyulladás incidenciájának 50%-os csökkenésének kimutatására az intervenciós csoportban, 95%-os megbízhatósággal, feltételezve, hogy a tüdőgyulladás incidenciája a kontrollcsoportban 16%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg az intenzív osztályra kerül, és várhatóan több mint 48 órán keresztül intenzív osztályon kell maradnia
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételkor
- A közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek intenzív osztályra történő felvételkor
- Olyan betegek, akiknél a szájgarat tisztítása ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal
|
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,01% kálium-permanganáttal
|
Naponta kétszer szájgarat tisztítás 0,01% kálium-permanganáttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Nozokomiális tüdőgyulladás kialakulása
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy halálig
|
Az intenzív osztályból való elbocsátásig vagy halálig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abele-Horn M, Dauber A, Bauernfeind A, Russwurm W, Seyfarth-Metzger I, Gleich P, Ruckdeschel G. Decrease in nosocomial pneumonia in ventilated patients by selective oropharyngeal decontamination (SOD). Intensive Care Med. 1997 Feb;23(2):187-95. doi: 10.1007/s001340050314.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fourrier F, Cau-Pottier E, Boutigny H, Roussel-Delvallez M, Jourdain M, Chopin C. Effects of dental plaque antiseptic decontamination on bacterial colonization and nosocomial infections in critically ill patients. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1239-47. doi: 10.1007/s001340000585.
- Francis JR, Hunter B, Addy M. A comparison of three delivery methods of chlorhexidine in handicapped children. I. Effects on plaque, gingivitis, and toothstaining. J Periodontol. 1987 Jul;58(7):451-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.7.451.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, aspiráció
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRK-CHEX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin-glükonát
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország