Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oral dekontaminering ved brug af klorhexidin eller kaliumpermanganat hos intensive patienter

24. januar 2008 opdateret af: King Edward Memorial Hospital

Effekt af oral dekontaminering ved brug af klorhexidin eller kaliumpermanganat hos intensive patienter: et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Orofaryngeale bakterier spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​nosokomiel lungebetændelse hos kritisk syge patienter. Oral udrensning med klorhexidin har vist sig at reducere forekomsten af ​​lungebetændelse hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Dens rolle i kritisk syge almindelige intensivpatienter er endnu ikke bevist. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effektiviteten af ​​mundrensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidinopløsning på forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse hos ICU-patienter indlagt på en enkelt intensivafdeling på et indisk offentligt hospital

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nosokomiel lungebetændelse er almindelig hos patienter med intensivafdelinger (ICU) og er forbundet med en stigning i dødeligheden med 24 % til 76 % i forskellige undersøgelser. Interventioner, der effektivt forebygger nosokomiel lungebetændelse, er strategisk vigtige for at reducere sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Kolonisering af svælget er blevet impliceret, da reservoirerne for patogener, der forårsager nosokomiel lungebetændelse, og indgreb som selektiv fordøjelsesdekontaminering er blevet forsøgt for at kontrollere denne infektionskilde. For nylig har kolonisering af tandplakken af ​​aerobe organismer med efterfølgende aspiration i de nedre luftveje fået opmærksomhed. Tidligere mindre undersøgelser med antiseptiske midler til at sterilisere tandplak hos patienter med risiko for lungebetændelse har vist modstridende resultater. Den foreliggende undersøgelse har til formål at afgøre, om mundrensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidin reducerer forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i >48 timer.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandling med enten 0,2 % chlorhexidin gluconat (CHG) opløsning eller 0,01 % kaliumpermanganat opløsning (PP) (kontrolgruppe), i henhold til protokollen godkendt af den institutionelle etiske komité. Ved baseline er de parametre, der vil blive noteret: alder, køn, kirurgisk eller ikke-kirurgisk status, immunsuppression, kroniske lidelser, rygning og alkoholforbrug, Glasgow coma scale score (GCS), laboratorieparametre og blodgasanalyse. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op dagligt, og GCS, tilstedeværelse af nasogastrisk sonde (feeds), endotracheal sonde, tracheostomi, ventilator, central venøs og urinkateterisering, anti-stress ulcusprofylakse og tidligere antibiotikabrug vil blive noteret. Tilstedeværelse eller fravær af nosokomiel lungebetændelse vil også blive noteret dagligt. Lavere luftvejssekretioner ville blive opnået ved den beskyttede ikke-bronkoskopiske mini-BAL-teknik for at identificere de forårsagende organismer. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald.

Den primære udfaldsvariabel var udviklingen af ​​nosokomiel lungebetændelse under intensivopholdet. Sekundære udfaldsvariabler var hospitalsdødelighed, længden af ​​ICU-ophold.

I alt 506 patienter skal undersøges (ca. 253 patienter i hver behandlingsgruppe). Denne undersøgelse vil have en statistisk styrke på 75 % til at påvise en 50 % reduktion i forekomsten af ​​nosokomiel lungebetændelse i interventionsgruppen med et 95 % konfidensniveau, forudsat at forekomsten af ​​lungebetændelse i kontrolgruppen er 16 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling og forventes at blive på intensivafdeling i > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med nosokomiel lungebetændelse på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Patienter med samfundserhvervet lungebetændelse på tidspunktet for ICU-indlæggelse
  • Patienter, hvor orofaryngeal udrensning er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidingluconat
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidingluconat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,01 % kaliumpermanganat
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,01 % kaliumpermanganat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af nosokomiel lungebetændelse
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold
Under hospitalsophold
Længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller død
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (SKØN)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

Abonner