- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00610324
Effekt af oral dekontaminering ved brug af klorhexidin eller kaliumpermanganat hos intensive patienter
Effekt af oral dekontaminering ved brug af klorhexidin eller kaliumpermanganat hos intensive patienter: et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nosokomiel lungebetændelse er almindelig hos patienter med intensivafdelinger (ICU) og er forbundet med en stigning i dødeligheden med 24 % til 76 % i forskellige undersøgelser. Interventioner, der effektivt forebygger nosokomiel lungebetændelse, er strategisk vigtige for at reducere sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. Kolonisering af svælget er blevet impliceret, da reservoirerne for patogener, der forårsager nosokomiel lungebetændelse, og indgreb som selektiv fordøjelsesdekontaminering er blevet forsøgt for at kontrollere denne infektionskilde. For nylig har kolonisering af tandplakken af aerobe organismer med efterfølgende aspiration i de nedre luftveje fået opmærksomhed. Tidligere mindre undersøgelser med antiseptiske midler til at sterilisere tandplak hos patienter med risiko for lungebetændelse har vist modstridende resultater. Den foreliggende undersøgelse har til formål at afgøre, om mundrensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidin reducerer forekomsten af nosokomiel lungebetændelse hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i >48 timer.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandling med enten 0,2 % chlorhexidin gluconat (CHG) opløsning eller 0,01 % kaliumpermanganat opløsning (PP) (kontrolgruppe), i henhold til protokollen godkendt af den institutionelle etiske komité. Ved baseline er de parametre, der vil blive noteret: alder, køn, kirurgisk eller ikke-kirurgisk status, immunsuppression, kroniske lidelser, rygning og alkoholforbrug, Glasgow coma scale score (GCS), laboratorieparametre og blodgasanalyse. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op dagligt, og GCS, tilstedeværelse af nasogastrisk sonde (feeds), endotracheal sonde, tracheostomi, ventilator, central venøs og urinkateterisering, anti-stress ulcusprofylakse og tidligere antibiotikabrug vil blive noteret. Tilstedeværelse eller fravær af nosokomiel lungebetændelse vil også blive noteret dagligt. Lavere luftvejssekretioner ville blive opnået ved den beskyttede ikke-bronkoskopiske mini-BAL-teknik for at identificere de forårsagende organismer. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op dagligt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald.
Den primære udfaldsvariabel var udviklingen af nosokomiel lungebetændelse under intensivopholdet. Sekundære udfaldsvariabler var hospitalsdødelighed, længden af ICU-ophold.
I alt 506 patienter skal undersøges (ca. 253 patienter i hver behandlingsgruppe). Denne undersøgelse vil have en statistisk styrke på 75 % til at påvise en 50 % reduktion i forekomsten af nosokomiel lungebetændelse i interventionsgruppen med et 95 % konfidensniveau, forudsat at forekomsten af lungebetændelse i kontrolgruppen er 16 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på medicinsk intensivafdeling og forventes at blive på intensivafdeling i > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med nosokomiel lungebetændelse på tidspunktet for ICU-indlæggelse
- Patienter med samfundserhvervet lungebetændelse på tidspunktet for ICU-indlæggelse
- Patienter, hvor orofaryngeal udrensning er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidingluconat
|
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,2 % klorhexidingluconat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,01 % kaliumpermanganat
|
Orofaryngeal rensning to gange dagligt med 0,01 % kaliumpermanganat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af nosokomiel lungebetændelse
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Under hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Under hospitalsophold
|
|
Længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller død
|
Indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abele-Horn M, Dauber A, Bauernfeind A, Russwurm W, Seyfarth-Metzger I, Gleich P, Ruckdeschel G. Decrease in nosocomial pneumonia in ventilated patients by selective oropharyngeal decontamination (SOD). Intensive Care Med. 1997 Feb;23(2):187-95. doi: 10.1007/s001340050314.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fourrier F, Cau-Pottier E, Boutigny H, Roussel-Delvallez M, Jourdain M, Chopin C. Effects of dental plaque antiseptic decontamination on bacterial colonization and nosocomial infections in critically ill patients. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1239-47. doi: 10.1007/s001340000585.
- Francis JR, Hunter B, Addy M. A comparison of three delivery methods of chlorhexidine in handicapped children. I. Effects on plaque, gingivitis, and toothstaining. J Periodontol. 1987 Jul;58(7):451-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.7.451.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Aspiration
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- DRK-CHEX
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuKlorhexidin | Biofilmdannelse | Periodontal sundhed | MundskylIrak
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Tredje molar kirurgiTyrkiet (Türkiye)