Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniä tai kaliumpermanganaattia käyttävän suun dekontaminoinnin vaikutus tehohoitopotilailla

torstai 24. tammikuuta 2008 päivittänyt: King Edward Memorial Hospital

Klooriheksidiiniä tai kaliumpermanganaattia käyttävän suun dekontaminoinnin vaikutus tehohoitopotilailla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suunnielun bakteereilla on tärkeä rooli sairaalakeuhkokuumeen patogeneesissä kriittisesti sairailla potilailla. Suun puhdistuksen klooriheksidiinillä on osoitettu vähentävän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus. Sen roolia kriittisesti sairaissa yleisissä tehohoitopotilaissa ei ole vielä todistettu. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että suunnitellaan kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella suoritettavan suun puhdistuksen tehokkuutta sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuuteen intialaisen julkisen sairaalan yhdelle tehohoitoyksikölle otetuilla tehohoitopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalakeuhkokuume on yleistä tehohoitoyksiköissä (ICU) ja siihen liittyy kuolleisuuden lisääntyminen 24–76 % eri tutkimuksissa. Interventiot, jotka estävät tehokkaasti sairaalakeuhkokuumeen, ovat strategisesti tärkeitä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi. Nielun kolonisaatio on osallisena sairaalakeuhkokuumetta aiheuttavien patogeenien varastoina, ja interventioita, kuten selektiivistä ruoansulatuskanavan dekontaminaatiota, on yritetty hallita tätä infektiolähdettä. Viime aikoina on kiinnitetty huomiota aerobisten organismien aiheuttamaan hammasplakin kolonisaatioon ja sitä seuraavaan aspiraatioon alempiin hengitysteihin. Aiemmat pienemmät tutkimukset, joissa on käytetty antiseptisiä aineita hammasplakkien sterilointiin potilailla, joilla on keuhkokuumeriski, ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suun puhdistaminen kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinillä sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuutta potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 48 tuntia.

Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistettaisiin hoitoon joko 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella (CHG) tai 0,01-prosenttisella kaliumpermanganaattiliuoksella (PP) (kontrolliryhmä) institutionaalisen eettisen komitean hyväksymän protokollan mukaisesti. Lähtötilanteessa huomioitavat parametrit ovat: ikä, sukupuoli, kirurginen tai ei-kirurginen tila, immunosuppressio, krooniset sairaudet, tupakointi ja alkoholin käyttö, Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä (GCS), laboratorioparametrit ja verikaasuanalyysi. Kaikkia koehenkilöitä seurattaisiin päivittäin ja GCS, nenämahaletkun (syötteet), endotrakeaalisen letkun, trakeostomia, ventilaattori, keskuslaskimo- ja virtsakatetrointi, stressihaavan esto ja aiempi antibioottien käyttö huomioidaan. Sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen tai puuttuminen todetaan myös päivittäin. Alempien hengitysteiden eritteet saadaan suojatulla ei-bronkoskooppisella mini-BAL-tekniikalla taudinaiheuttajien tunnistamiseksi. Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.

Ensisijainen tulosmuuttuja oli sairaalakeuhkokuumeen kehittyminen teho-osaston aikana. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia olivat sairaalakuolleisuus, teho-osaston kesto.

Yhteensä 506 potilasta on tutkittava (noin 253 potilasta kussakin hoitoryhmässä). Tämän tutkimuksen tilastollinen teho on 75 %, jotta se havaitsee 50 %:n vähenemisen sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuussa interventioryhmässä 95 %:n luottamustasolla olettaen, että keuhkokuumeen ilmaantuvuus kontrolliryhmässä on 16 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat viedään lääketieteellisen tehohoidon osastolle ja heidän odotetaan pysyvän teho-osastolla yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on sairaalakeuhkokuume teho-osastolle saapuessaan
  • Potilaat, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume teho-osastolle saapuessaan
  • Potilaat, joille suun ja nielun puhdistus on vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,01 % kaliumpermanganaatilla
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,01 % kaliumpermanganaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakeuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
Sairaalassa oleskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
Sairaalassa oleskelun aikana
Tehohoitojakson pituus (päivää)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti
Tehoosastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa