- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00610324
Klooriheksidiiniä tai kaliumpermanganaattia käyttävän suun dekontaminoinnin vaikutus tehohoitopotilailla
Klooriheksidiiniä tai kaliumpermanganaattia käyttävän suun dekontaminoinnin vaikutus tehohoitopotilailla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalakeuhkokuume on yleistä tehohoitoyksiköissä (ICU) ja siihen liittyy kuolleisuuden lisääntyminen 24–76 % eri tutkimuksissa. Interventiot, jotka estävät tehokkaasti sairaalakeuhkokuumeen, ovat strategisesti tärkeitä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuoltokustannusten vähentämiseksi. Nielun kolonisaatio on osallisena sairaalakeuhkokuumetta aiheuttavien patogeenien varastoina, ja interventioita, kuten selektiivistä ruoansulatuskanavan dekontaminaatiota, on yritetty hallita tätä infektiolähdettä. Viime aikoina on kiinnitetty huomiota aerobisten organismien aiheuttamaan hammasplakin kolonisaatioon ja sitä seuraavaan aspiraatioon alempiin hengitysteihin. Aiemmat pienemmät tutkimukset, joissa on käytetty antiseptisiä aineita hammasplakkien sterilointiin potilailla, joilla on keuhkokuumeriski, ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö suun puhdistaminen kahdesti päivässä 0,2-prosenttisella klooriheksidiinillä sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuutta potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla yli 48 tuntia.
Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistettaisiin hoitoon joko 0,2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella (CHG) tai 0,01-prosenttisella kaliumpermanganaattiliuoksella (PP) (kontrolliryhmä) institutionaalisen eettisen komitean hyväksymän protokollan mukaisesti. Lähtötilanteessa huomioitavat parametrit ovat: ikä, sukupuoli, kirurginen tai ei-kirurginen tila, immunosuppressio, krooniset sairaudet, tupakointi ja alkoholin käyttö, Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä (GCS), laboratorioparametrit ja verikaasuanalyysi. Kaikkia koehenkilöitä seurattaisiin päivittäin ja GCS, nenämahaletkun (syötteet), endotrakeaalisen letkun, trakeostomia, ventilaattori, keskuslaskimo- ja virtsakatetrointi, stressihaavan esto ja aiempi antibioottien käyttö huomioidaan. Sairaalakeuhkokuumeen esiintyminen tai puuttuminen todetaan myös päivittäin. Alempien hengitysteiden eritteet saadaan suojatulla ei-bronkoskooppisella mini-BAL-tekniikalla taudinaiheuttajien tunnistamiseksi. Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen tai kuolemaan asti.
Ensisijainen tulosmuuttuja oli sairaalakeuhkokuumeen kehittyminen teho-osaston aikana. Toissijaisia tulosmuuttujia olivat sairaalakuolleisuus, teho-osaston kesto.
Yhteensä 506 potilasta on tutkittava (noin 253 potilasta kussakin hoitoryhmässä). Tämän tutkimuksen tilastollinen teho on 75 %, jotta se havaitsee 50 %:n vähenemisen sairaalakeuhkokuumeen ilmaantuvuussa interventioryhmässä 95 %:n luottamustasolla olettaen, että keuhkokuumeen ilmaantuvuus kontrolliryhmässä on 16 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Medical-Neuro Intensive Care Unit, K E M Hospital, Parel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat viedään lääketieteellisen tehohoidon osastolle ja heidän odotetaan pysyvän teho-osastolla yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on sairaalakeuhkokuume teho-osastolle saapuessaan
- Potilaat, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume teho-osastolle saapuessaan
- Potilaat, joille suun ja nielun puhdistus on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla
|
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,01 % kaliumpermanganaatilla
|
Suunnielun puhdistus kahdesti päivässä 0,01 % kaliumpermanganaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalakeuhkokuumeen kehittyminen
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
Tehohoitojakson pituus (päivää)
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Tehoosastolta kotiutukseen tai kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilip R Karnad, MD,FACP,FRCP, Professor of Medicine, K E M Hospital, Parel, Mumbai 400012, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abele-Horn M, Dauber A, Bauernfeind A, Russwurm W, Seyfarth-Metzger I, Gleich P, Ruckdeschel G. Decrease in nosocomial pneumonia in ventilated patients by selective oropharyngeal decontamination (SOD). Intensive Care Med. 1997 Feb;23(2):187-95. doi: 10.1007/s001340050314.
- DeRiso AJ 2nd, Ladowski JS, Dillon TA, Justice JW, Peterson AC. Chlorhexidine gluconate 0.12% oral rinse reduces the incidence of total nosocomial respiratory infection and nonprophylactic systemic antibiotic use in patients undergoing heart surgery. Chest. 1996 Jun;109(6):1556-61. doi: 10.1378/chest.109.6.1556.
- Fourrier F, Cau-Pottier E, Boutigny H, Roussel-Delvallez M, Jourdain M, Chopin C. Effects of dental plaque antiseptic decontamination on bacterial colonization and nosocomial infections in critically ill patients. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1239-47. doi: 10.1007/s001340000585.
- Francis JR, Hunter B, Addy M. A comparison of three delivery methods of chlorhexidine in handicapped children. I. Effects on plaque, gingivitis, and toothstaining. J Periodontol. 1987 Jul;58(7):451-5. doi: 10.1902/jop.1987.58.7.451.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, aspiraatio
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRK-CHEX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .