- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00618566
Programa de Terapia de Grupo para Mulheres com Deficiência Física (CBT-WPD)
15 de outubro de 2012 atualizado por: Dena Hassouneh, Oregon Health and Science University
Uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de grupo implementada por pares para uso com mulheres com deficiências físicas com depressão secundária
Mais mulheres com deficiência (30%) relatam "sentimentos como tristeza, infelicidade ou depressão que as impedem de ser ativas" em comparação com mulheres sem deficiência (8%).
Os contextos de vida de WPD, que muitas vezes incluem altas taxas de pobreza, barreiras arquitetônicas e de atitude e maior vulnerabilidade à violência e abuso, contribuem para essa disparidade de saúde mental.
Para ajudar a lidar com essa disparidade, os objetivos gerais deste estudo piloto são: 1)1.
Desenvolver uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental em grupo para atender às necessidades específicas de WPD que apresentam sintomas depressivos; e 2. Teste-piloto da intervenção para avaliar preliminarmente sua eficácia usando uma abordagem de métodos mistos.
Os resultados do estudo proposto e revisado foram derivados de nosso trabalho anterior com o WPD, bem como do feedback obtido em reuniões comunitárias realizadas desde a última apresentação desta proposta.
Um piloto da intervenção modificada com um total de 90 participantes será conduzido usando um design de controle de lista de espera.
A decisão de usar um projeto de controle de lista de espera foi tomada em conjunto com nossos parceiros comunitários para garantir que todos os WPD participantes do estudo tenham acesso à intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto usará um projeto de pesquisa de método misto longitudinal.
A Fase I utilizará grupos focais conduzidos com WPD para apoiar o desenvolvimento do programa de terapia de grupo.
A Fase II avaliará a eficácia da intervenção usando um desenho randomizado.
As medidas para proteger seres humanos incluem o desenvolvimento de protocolos detalhados de segurança e encaminhamento, incluindo acesso 24 horas a avaliação e intervenção de emergência em saúde mental, conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com deficiências físicas de 18 anos ou mais que requerem alguma forma de acomodação e apresentam sintomas depressivos significativos, conforme definido por uma pontuação de corte de 16 ou mais no CES-D.
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente recebendo outro tratamento psicoterapêutico
- Mulheres psicóticas ou com comprometimento cognitivo significativo
- Mulheres que são ativamente suicidas com intenção e plano
- Mulheres que interromperam ou iniciaram medicamentos antidepressivos em um período de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oregon
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A intervenção selecionada dependerá da análise de dados da Fase I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A seguinte hipótese é específica para o resultado primário: Hipóteses: 1. O WPD que recebe a intervenção demonstrará uma melhora maior nos escores de sintomas depressivos em comparação com os participantes dos grupos de controle da lista de espera.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados secundários: Hipótese 2: o grupo de intervenção demonstrará uma melhora maior nas habilidades de enfrentamento e resolução de problemas, comportamento de saúde, imagem corporal e auto-estima sexual e solidão em comparação com os controles da lista de espera.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dena Hassouneh, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDRR
- H133G060135
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