- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00637455
Single Center, Randomized, Double-Blind,Crossover Study Comparing Effects Of Single-Dose Fexofenadine HCl 180 mg, Cetirizine 10 mg, and Placebo on Cognitive Performance in Naval Flight Personnel
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Single Center, Randomized,Double-Blind,Crossover Study Comparing the Effects of Single-Dose Fexofenadine HCl 180 mg, Cetirizine 10 mg, and Placebo on Cognitive Performance in Naval Flight Personnel
To compare the effects of fexofenadine HCl 180 mg, cetirizine 10 mg, and placebo on computerized scores derived from the Aeromedical Vigilance Task (AVT), a computerized objective measure of attention, accuracy and reaction time in healthy naval flight personnel.
Specifically, the primary objective is to compare the AVT overall (average of the 18 blocks) mean change from baseline in total number of errors (commission errors + omission errors) between fexofenadine HCl and cetirizine 10 mg.
Safety of these single-dose treatments also will be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female naval flight personnel, ≥18 years of age
- CogScreen-AE Logistic Regression Probability Value < 0.6 at the baseline screening visit
- Normal SaO2 (>95%) as measured by pulse oximetry
- Female subjects must be of nonchildbearing potential (i.e., surgically sterile or at least 1 year postmenopausal); see Section 4.4 for additional information:
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, lactating, or likely to become pregnant during the study
- Signs or symptoms of currently active allergic disease (seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, episodic allergic rhinitis) within 2 weeks prior to the screening visit
- Upper respiratory tract infection, sinusitis, asthma exacerbation, or flu-like symptoms within 2 weeks prior to the screening visit
- Medical history or physical examination findings; clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, neurologic, endocrine, psychiatric, or other major systemic disease; or laboratory or electrocardiograph abnormality making implementation of the protocol or interpretation of the protocol results difficult. Abnormalities which are not clinically significant will not necessarily disqualify subjects provided, in the opinion of the investigator and sponsor, the study validity or the subject's welfare is not compromised.
- Any unusual sleep pattern, including third-shift workers (11:00 PM to 7:00 AM), or sleep < 6 hours the night before each AVT testing at Visits 1-4
- Any excessive amounts of alcohol (no more than two drinks/day on average)
- Any excessive use of caffeine (more than three cups of coffee per day or equivalent)
- Any history of chronic alcohol or mood-altering drug abuse
- Any use of tobacco/nicotine products within 90 days of the screening visit or during the study
- Any disease state or surgery known to affect the gastrointestinal absorption of drugs
- Mental capacity limited to the extent the subject cannot give legal informed consent or accurate information regarding efficacy and side effects/tolerance of drug
- Subjects unable to comply with the protocol requirements (must complete a screening visit and Visits 1-4 within approximately 1-1/2 months)
- Known hypersensitivity to fexofenadine, or the tablet ingredients (croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, pregelatinized starch; or the tablet coating made of hydroxypropyl methylcellulose, iron oxide blends, polyethylene glycol, povidone, silicone dioxide, and titanium dioxide)
- Known hypersensitivity to cetirizine or the tablet ingredients (lactose, magnesium stearate, povidone, titanium dioxide, hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol, and corn starch)
- Use of an investigational drug within 30 days prior to Visit 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Compare the AVT overall mean challenge from baseline between Fexofenadine HCl & Cetirizine
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Evaluating change from baseline between Fexofenadine HCl and Cetirizine on the endpoint of total # of errors under each normobaric hypoxic condition
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- M016455A/4139
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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