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Enzastaurina como tratamento de segunda e terceira linha para câncer de pulmão de células não pequenas.

27 de abril de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação de Fase II de Enzastaurina HCl Oral no Tratamento de Segunda e Terceira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Enzastaurina administrada diariamente a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam em pelo menos uma terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos
  • Deve ter sido diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
  • Deve ser capaz de visitar o consultório médico a cada 28 dias por 6 meses ou mais.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Tiver outros problemas médicos significativos, conforme determinado pelo seu médico
  • São incapazes de engolir comprimidos
  • Tem um histórico de doença cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimar a taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses para pacientes recebendo enzastaurina oral com NSCLC elegíveis para terapia de segunda ou terceira linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a farmacocinética da enzastaurina usando metodologia de amostragem esparsa nesta população
Para avaliar o intervalo QTc em níveis previstos de estado estacionário de enzastaurina (ECG de 12 derivações coletadas centralmente no dia 1 do ciclo 2)
Para estimar a taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR])
Para estimar variáveis ​​de tempo até o evento, como tempo de sobrevida geral, duração da resposta geral (até 1 ano) e duração da doença estável (até 1 ano)
Avaliar a segurança da enzastaurina nesta população de pacientes
Avaliar a expressão de PKCb por imuno-histoquímica em tumores prontamente disponíveis de pacientes
Avaliar o efeito da enzastaurina nos sintomas, funcionamento e qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes usando questionários validados para pacientes
Explorar biomarcadores relevantes para a progressão do tumor e sinalização de PKCb

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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