- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00649857
Estudo Alimentar de Comprimidos de Cetirizina HCl 10 mg e Zyrtec® 10 mg
22 de abril de 2024 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc
Estudo de bioequivalência alimentar in vivo de dose única de comprimidos de cetirizina HCl (10 mg; Mylan) e Zyrtec® (10 mg; Pfizer) em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo foi investigar a bioequivalência dos comprimidos de cetirizina HCl da Mylan em relação aos comprimidos de Zyrtec® da Pfizer após uma dose oral única de 10 mg (1 x 10 mg) administrada sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
Sexo: Masculino e não grávida, não lactante
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos para beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) séricos realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo e na noite anterior à dosagem de cada período do estudo. Um teste adicional de gravidez beta-HCG será realizado após a conclusão do estudo.
As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- contraceptivos hormonais iniciados pelo menos 3 meses antes do início do estudo e continuados durante o estudo, ou
- dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
- métodos de barreira contendo ou usados em conjunto com um agente espermicida, ou
- esterilidade pós-menopausa ou cirúrgica acompanhada de um curso documentado de pós-menopausa de pelo menos um ano (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia).
- Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu dispositivo contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
- As mulheres podem fazer terapia de reposição hormonal, desde que o regime de dosagem tenha sido iniciado pelo menos 3 meses antes do início do estudo e continuado da triagem do estudo até a saída do estudo.
- Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de "Pesos Desejáveis de Adultos" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 14 dias da dose inicial da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.
Hábitos sociais:
- Uso de qualquer produto de tabaco.
- Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos nas 48 horas anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
- Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
Medicamentos:
- Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo, excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição iniciada pelo menos 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer medicação conhecida por alterar a atividade da enzima hepática dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo, excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição iniciada pelo menos 3 meses antes da dosagem da medicação do estudo.
Doenças:
- História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
- História de abuso de drogas e/ou álcool.
- Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:
- Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
- Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade à cetirizina, qualquer um dos ingredientes inativos ou outros produtos relacionados.
- História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
- Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Cetirizina HCl Comprimidos 10 mg
|
10 mg, dose única alimentada
|
Comparador Ativo: 2
Zyrtec® 10 mg
|
10 mg, dose única alimentada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: dentro de 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: So Ran Hong, M.D., Novum Pharmaceutical Research Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CETI-0287
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