Matstudie av Cetirizine HCl-tabletter 10 mg och Zyrtec® 10 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 år och äldre.

2. Kön: Hane och icke-gravida, icke-dimande hona

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serumbeta-humant koriongonadotropin (HCG)-graviditetstest utförda inom 14 dagar före studiens början och kvällen före dosering av varje studieperiod. Ett ytterligare beta-HCG-graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. hormonella preventivmedel som påbörjats minst 3 månader före studiens början och som fortsatte under studien, eller
      2. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      3. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      4. postmenopausal eller kirurgisk sterilitet åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
   3. Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver sin nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
   4. Kvinnor får ta hormonersättningsterapi förutsatt att doseringsregimen påbörjades minst 3 månader innan studiens början och fortsatte från studieskärmen tills studien avslutades.
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning i tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
4. Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av några tobaksvaror.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.

3. Mediciner:

   1. Användning av något läkemedel inom de 14 dagarna före den initiala dosen av studieläkemedlet, exklusive hormonella preventivmedel och ersättningsterapi som påbörjats minst 3 månader före studieläkemedlets dosering.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet, exklusive hormonella preventivmedel och ersättningsterapi som påbörjats minst 3 månader före studieläkemedlets dosering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.
   3. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot cetirizin, någon av de inaktiva ingredienserna eller andra relaterade produkter.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.