- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00660361
A Surveillance Program for the Detection of Hepatitis B Virus (HBV) Resistance to Tenofovir in HIV-HBV co-Infected Patients
A Surveillance Program for the Detection of Hepatitis B Virus (HBV) Resistance to Tenofovir (TDF) in HIV-HBV co-Infected Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) is a nucleotide analogue that can inhibit both HIV and HBV DNA polymerases, and is active against wild-type HBV and HBV strains that contain lamivudine-associated polymerase gene mutations (Dore, Cooper et al. 2004). TDF was approved for use, in combination with other antiretrovirals, for HIV therapy in April 2002 in Australia. It is not currently approved for use in Australia for treatment of HBV mono-infection. TDF has only recently become available in Thailand where HIV/HBV co-infected individuals are predominantly infected with genotype B and C. In contrast, in Australia and Europe, the dominant HBV genotype in HIV/HBV co-infected individuals is A and D. As with all antiviral agents there is concern with long-term use and the development of resistance.
There has been a report of a signature mutation leading to TDF resistance at rtA194T (Sheldon et al., 2005). We recently conducted a retrospective study of HIV/HBV co infected individuals in Melbourne who had received TDF for at least 3 months. Twenty-eight patients had samples available on TDF of which four (~14%) had detectable HBV DNA by PCR. We did not identify the mutation rtA194T or rtV214A/Q215S in individuals failing TDF and found that the only persisting mutations were LMV-resistant mutations. These findings highlight the need for a surveillance system for HIV-HBV co-infected individuals receiving TDF for the detection of novel mutations in the four major HBV genotypes. In addition, it is important to determine the clinical and virological risk factors for TDF failure. This is particularly important given that these agents will be used indefinitely in this patient population and with the development of unique drug resistant mutations there will be implications for progression of liver disease and future therapeutic choices.
This study will recruit patients who are co-infected with HIV and HBV, and are currently taking or who are about to commence the anti-HIV drug TDF. The study cohort will include HIV-HBV co-infected individuals from the Alfred Hospital and Melbourne Sexual Health Clinic. Other sites, not covered by this application, are St Vincent's Hospital, Sydney and King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand.
The aim of the study is to identify any changes in the HBV DNA that might be associated with resistance to TDF, to determine how long any changes take to occur and to determine the effect of these changes on the clinical response to TDF.
This will be achieved by 6 monthly assessment over a 2 year period, with medical history, physical examination, routine clinical investigations, hepatitis B activity and HBV DNA sequencing.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Investigador principal:
- Joe Sasadeusz
-
Subinvestigador:
- Jennifer Hoy
-
Subinvestigador:
- David Iser
-
Contato:
- Jennifer Audsley, PhD
- Número de telefone: 613-9903-0184
- E-mail: jennifer.audsley@med.monash.edu.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- HIV positive
- 2 positive Hepatitis B surface antigen results at least 6 months apart
- currently receiving (or about to commence) tenofovir therapy
Exclusion Criteria:
- unable to provide informed consent
- lack of a serum sample prior to commencing tenofovir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
A
individuals co-infected with HIV-HBV and receiving tenofovir as aprt of their HAART regimen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L, MD, PhD, The Alfred Hospital and Monash University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ALF-50/08
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