- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00675350
Pharmacokinetic (PK) Study of Homoharringtonine (Omacetaxine Mepesuccinate) Administered Subcutaneously to Patients With Advanced Solid and Hematologic Tumors
9 de maio de 2014 atualizado por: ChemGenex Pharmaceuticals
A Pharmacokinetic Study of Homoharringtonine (Omacetaxine Mepesuccinate) Administered Subcutaneously to Patients With Advanced Solid and Hematologic Tumors
PK Study of Homoharringtonine (Omacetaxine Mepesuccinate) Administered Subcutaneously to Patients With Advanced Solid and Hematologic Tumors
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is an open-label non-randomized pharmacokinetic (PK) study of Homoharringtonine (Omacetaxine Mepesuccinate) administered as a subcutaneous (SC)injection to patients with relapsed and/or refractory hematologic malignancies and to patients with advanced solid tumors with no bone marrow involvement.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Be ≥18 years old.
Be diagnosed with relapsed or refractory leukemia including chronic myelogenous leukemia (CML), acute promyelocytic leukemia (APL), acute myelogenous leukemia (AML), or myelodysplastic syndrome (MDS)
- Relapsed defined as reappearance of leukemic blasts in the peripheral blood or the finding of ≥5% blasts in the bone marrow, not attributable to another cause (e.g., bone marrow regeneration after consolidation therapy).
- Refractory defined as no response to previous combined chemotherapy regimens including at least one cytarabine plus one anthracycline advanced solid tumors (i.e., breast, lung, head / neck, colorectal, melanoma, and sarcoma). Patients must have exhausted or become intolerant to all available therapies.
- (Patients with hematologic malignancies): Have completed all previous anti-leukemic therapy (except leukapheresis) at least 2 weeks prior to the first planned dose of OMA and must have fully recovered from side effects of a previous therapy unless, disease progression necessitates early therapy. Leukapheresis is allowed up to 24 hours prior to registration.
- (Patients with solid tumors): Patients may have measurable or unmeasurable disease. Measurable disease is defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as ≥20 mm with conventional computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scans, or as ≥10 mm with spiral computerized tomography (CT) scan. Imaging must be performed within 28 days of the first dose of study drug.
- Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of ≤2 (see Appendix B)
- Be able to provide written informed consent prior to enrollment into the study. In the event that the patient is re-screened for study participation or a protocol amendment alters the care of an ongoing patient, a new informed consent form must be signed.
- Be male or a non-pregnant, non-lactating female. Fertile patients must agree to use an effective barrier method contraception (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy while on therapy and for 6 months following the discontinuation of the study drug.
A non-fertile female is defined as:
- Postmenopausal (amenorrheic for ≥12 months) Undergone a complete oophorectomy or hysterectomy.
- Have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
- QTc <450 ms on screening 12-lead ECG (using Bazett's correction of QT interval formula [QTcB]).
- Have adequate organ function as indicated by the following laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug as outlined in Table 3.
- Be able and willing to comply with the requirements of the entire study.
Exclusion Criteria:
- Received previous treatment with OMA within 6 months of study entry.
- Have New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 heart disease, active ischemia, or any uncontrolled, unstable cardiac condition for which treatment for the condition is indicated but is not controlled despite adequate therapy, including angina pectoris, cardiac arrhythmia, hypertension, or congestive heart failure (see Appendix D).
- Experienced a myocardial infarction in the previous 12 weeks.
- Have solid tumors with known bone marrow or central nervous system (CNS) involvement.
- Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening, or clinically significant at the time of treatment.
- Are pregnant or lactating.
- Received systemic chemotherapy in the 4 weeks prior to first dose of study drug, unless treatment is required for progressive leukemia. In patients with rapidly proliferating disease, hydroxyurea may be administered immediately prior to and during the first two cycles of treatment, if clinically indicated, to control disease.
- Received radiation therapy within 6 weeks of the first dose of study drug. Localized radiation for palliation may be administered with 2 weeks of the first dose of study drug.
- Have any medical condition or psychiatric disorder(s) rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Homoharringtonine
|
1.25 mg/m2 subcutaneous twice daily for 14 days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetic Evaluation
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Nemunaitis, M.D., Mary Crowley Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGX-635-205
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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