- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00692328
Expectativa e Resposta à Levodopa e Acupuntura na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos responderão a pesquisas, terão seu sangue coletado, passarão por TMS e realizarão um exercício. A tarefa TMS/exercício medirá a fadiga e a resposta muscular. As pesquisas irão descrever a personalidade e medir a fadiga. O CTRC fará estudos de genótipo no sangue para procurar diferenças genéticas. Cada sujeito é elegível para receber os dois tipos de tratamento do estudo (levodopa e acupuntura). Dependendo do tipo de tratamento do estudo escolhido, cada sujeito será designado aleatoriamente para um dos seis grupos de sujeitos possíveis:
I a. Expectativa total; levodopa: Os indivíduos serão informados de que estão tomando levodopa.
Ib. Meia expectativa; levodopa: Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber levodopa ou placebo.
Ic. Sem expectativa; levodopa: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo levodopa placebo.
IIa. Expectativa total; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo acupuntura real.
IIb. Meia expectativa; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber acupuntura real ou falsa.
IIc. Sem expectativa; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo acupuntura simulada.
Os indivíduos comparecerão a quatro visitas para a parte de levodopa e/ou três visitas na parte de acupuntura. Na primeira visita, os participantes responderão a questionários e terão amostras de sangue coletadas. Nas outras visitas, os sujeitos serão submetidos a TMS enquanto realizam uma tarefa de exercício repetitivo. Os sujeitos irão então esperar 30 minutos ou receber a intervenção investigativa que lhes foi designada aleatoriamente para aquela visita em particular, e então repetir a tarefa de TMS/exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- Capaz de retirar a medicação para a doença de Parkinson por 12 horas antes de uma visita de estudo
- Deve estar usando levodopa atualmente para se qualificar para a parte levodopa do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- Presença de qualquer metal no corpo, incluindo estimuladores DBS, marca-passos, placas ou pinos de metal
- Déficits cognitivos graves ou psicose
- Evidência de qualquer doença clinicamente instável, como câncer, HIV/AIDS; condição cardíaca instável ou outras condições que possam exigir hospitalização
- Evidência de outra doença neurológica, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Huntington
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos serão informados de que recebem levodopa ou acupuntura.
|
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.
|
Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos serão informados de que recebem placebo/sham levodopa ou acupuntura.
|
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.
|
Experimental: 3
Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber levodopa ou acupuntura real ou placebo/simulada.
|
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de fadiga e resposta muscular evocada por estimulação muscular transcraniana (EMT)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
|
Antes e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jou-Shin Lou, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- U19AT002656-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AT002656-02
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