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Expectativa e Resposta à Levodopa e Acupuntura na Doença de Parkinson

4 de maio de 2015 atualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Investigar como a levodopa e a acupuntura afetam a fadiga e a função muscular em pessoas que sofrem da doença de Parkinson. Os indivíduos podem optar por participar da levodopa ou parte da acupuntura, ou ambos. Os procedimentos do estudo incluem um protocolo de exercícios, estimulação magnética transcraniana (um tipo não invasivo de estimulação cerebral que causa pequenas contrações musculares), coleta de sangue e pesquisas de personalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos responderão a pesquisas, terão seu sangue coletado, passarão por TMS e realizarão um exercício. A tarefa TMS/exercício medirá a fadiga e a resposta muscular. As pesquisas irão descrever a personalidade e medir a fadiga. O CTRC fará estudos de genótipo no sangue para procurar diferenças genéticas. Cada sujeito é elegível para receber os dois tipos de tratamento do estudo (levodopa e acupuntura). Dependendo do tipo de tratamento do estudo escolhido, cada sujeito será designado aleatoriamente para um dos seis grupos de sujeitos possíveis:

I a. Expectativa total; levodopa: Os indivíduos serão informados de que estão tomando levodopa.

Ib. Meia expectativa; levodopa: Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber levodopa ou placebo.

Ic. Sem expectativa; levodopa: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo levodopa placebo.

IIa. Expectativa total; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo acupuntura real.

IIb. Meia expectativa; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber acupuntura real ou falsa.

IIc. Sem expectativa; acupuntura: Os indivíduos serão informados de que estão recebendo acupuntura simulada.

Os indivíduos comparecerão a quatro visitas para a parte de levodopa e/ou três visitas na parte de acupuntura. Na primeira visita, os participantes responderão a questionários e terão amostras de sangue coletadas. Nas outras visitas, os sujeitos serão submetidos a TMS enquanto realizam uma tarefa de exercício repetitivo. Os sujeitos irão então esperar 30 minutos ou receber a intervenção investigativa que lhes foi designada aleatoriamente para aquela visita em particular, e então repetir a tarefa de TMS/exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
  • Capaz de retirar a medicação para a doença de Parkinson por 12 horas antes de uma visita de estudo
  • Deve estar usando levodopa atualmente para se qualificar para a parte levodopa do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões
  • Presença de qualquer metal no corpo, incluindo estimuladores DBS, marca-passos, placas ou pinos de metal
  • Déficits cognitivos graves ou psicose
  • Evidência de qualquer doença clinicamente instável, como câncer, HIV/AIDS; condição cardíaca instável ou outras condições que possam exigir hospitalização
  • Evidência de outra doença neurológica, como esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Huntington

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos serão informados de que recebem levodopa ou acupuntura.
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.
Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos serão informados de que recebem placebo/sham levodopa ou acupuntura.
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.
Experimental: 3
Os indivíduos serão informados de que têm 50% de chance de receber levodopa ou acupuntura real ou placebo/simulada.
Comparação da expectativa do sujeito de receber levodopa ou acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fadiga e resposta muscular evocada por estimulação muscular transcraniana (EMT)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
Antes e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jou-Shin Lou, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levodopa ou acupuntura

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