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Expectativa y respuesta a levodopa y acupuntura en la enfermedad de Parkinson

4 de mayo de 2015 actualizado por: Barry S. Oken, Oregon Health and Science University
Investigar cómo la levodopa y la acupuntura afectan la fatiga y la función muscular en personas que padecen la enfermedad de Parkinson. Los sujetos pueden optar por participar en la parte de levodopa o de acupuntura, o en ambas. Los procedimientos del estudio incluyen un protocolo de ejercicio, estimulación magnética transcraneal (un tipo de estimulación cerebral no invasiva que causa contracciones musculares pequeñas), una extracción de sangre y encuestas de personalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos responderán encuestas, se les extraerá sangre, se someterán a TMS y realizarán un ejercicio. La tarea de TMS/ejercicio medirá la fatiga y la respuesta muscular. Las encuestas describirán la personalidad y medirán la fatiga. El CTRC hará estudios de genotipo en la sangre para buscar diferencias genéticas. Cada sujeto es elegible para recibir ambos tipos de tratamiento del estudio (levodopa y acupuntura). Dependiendo del tipo de tratamiento de estudio que elijan, cada sujeto será asignado al azar a uno de los seis posibles grupos de sujetos:

I a. Expectativa completa; levodopa: se informará a los sujetos que están tomando levodopa.

Ib. Media expectativa; levodopa: se les dirá a los sujetos que tienen un 50 % de posibilidades de recibir levodopa o placebo.

ic. Sin expectativas; levodopa: se informará a los sujetos que están recibiendo levodopa placebo.

IIa. Expectativa completa; acupuntura: Se les informará a los sujetos que están recibiendo acupuntura real.

IIb. Media expectativa; acupuntura: Se les dirá a los sujetos que tienen un 50% de posibilidades de recibir acupuntura real o falsa.

IIc. Sin expectativas; acupuntura: Se les informará a los sujetos que están recibiendo acupuntura simulada.

Los sujetos asistirán a cuatro visitas para la parte de levodopa y/o tres visitas en la parte de acupuntura. En la primera visita, los sujetos responderán cuestionarios y se les extraerán muestras de sangre. En las otras visitas, los sujetos se someterán a TMS mientras realizan una tarea de ejercicio repetitivo. Luego, los sujetos esperarán 30 minutos o recibirán la intervención de investigación que se les asignó aleatoriamente para esa visita en particular, y luego repetirán la tarea de TMS/ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
  • Capaz de retirar la medicación para la enfermedad de Parkinson durante 12 horas antes de una visita de estudio
  • Debe estar usando levodopa actualmente para calificar para la parte de levodopa del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones
  • Presencia de cualquier metal en el cuerpo, incluidos estimuladores DBS, marcapasos, placas o pasadores de metal
  • Déficits cognitivos graves o psicosis
  • Evidencia de cualquier enfermedad clínicamente inestable, como cáncer, VIH/SIDA; afección cardíaca inestable u otras afecciones que puedan requerir hospitalización
  • Evidencia de otra enfermedad neurológica, como esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Huntington

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Se informará a los sujetos que reciben levodopa o acupuntura.
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.
Comparador de placebos: 2
Se les informará a los sujetos que reciben placebo/levodopa simulada o acupuntura.
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.
Experimental: 3
Se les dirá a los sujetos que tienen un 50 % de posibilidades de recibir levodopa o acupuntura real o placebo/falsa.
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fatiga y respuesta muscular provocada por la estimulación muscular transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
Antes e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jou-Shin Lou, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levodopa o acupuntura

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