- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00692328
Expectativa y respuesta a levodopa y acupuntura en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos responderán encuestas, se les extraerá sangre, se someterán a TMS y realizarán un ejercicio. La tarea de TMS/ejercicio medirá la fatiga y la respuesta muscular. Las encuestas describirán la personalidad y medirán la fatiga. El CTRC hará estudios de genotipo en la sangre para buscar diferencias genéticas. Cada sujeto es elegible para recibir ambos tipos de tratamiento del estudio (levodopa y acupuntura). Dependiendo del tipo de tratamiento de estudio que elijan, cada sujeto será asignado al azar a uno de los seis posibles grupos de sujetos:
I a. Expectativa completa; levodopa: se informará a los sujetos que están tomando levodopa.
Ib. Media expectativa; levodopa: se les dirá a los sujetos que tienen un 50 % de posibilidades de recibir levodopa o placebo.
ic. Sin expectativas; levodopa: se informará a los sujetos que están recibiendo levodopa placebo.
IIa. Expectativa completa; acupuntura: Se les informará a los sujetos que están recibiendo acupuntura real.
IIb. Media expectativa; acupuntura: Se les dirá a los sujetos que tienen un 50% de posibilidades de recibir acupuntura real o falsa.
IIc. Sin expectativas; acupuntura: Se les informará a los sujetos que están recibiendo acupuntura simulada.
Los sujetos asistirán a cuatro visitas para la parte de levodopa y/o tres visitas en la parte de acupuntura. En la primera visita, los sujetos responderán cuestionarios y se les extraerán muestras de sangre. En las otras visitas, los sujetos se someterán a TMS mientras realizan una tarea de ejercicio repetitivo. Luego, los sujetos esperarán 30 minutos o recibirán la intervención de investigación que se les asignó aleatoriamente para esa visita en particular, y luego repetirán la tarea de TMS/ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
- Capaz de retirar la medicación para la enfermedad de Parkinson durante 12 horas antes de una visita de estudio
- Debe estar usando levodopa actualmente para calificar para la parte de levodopa del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Presencia de cualquier metal en el cuerpo, incluidos estimuladores DBS, marcapasos, placas o pasadores de metal
- Déficits cognitivos graves o psicosis
- Evidencia de cualquier enfermedad clínicamente inestable, como cáncer, VIH/SIDA; afección cardíaca inestable u otras afecciones que puedan requerir hospitalización
- Evidencia de otra enfermedad neurológica, como esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Huntington
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Se informará a los sujetos que reciben levodopa o acupuntura.
|
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.
|
Comparador de placebos: 2
Se les informará a los sujetos que reciben placebo/levodopa simulada o acupuntura.
|
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.
|
Experimental: 3
Se les dirá a los sujetos que tienen un 50 % de posibilidades de recibir levodopa o acupuntura real o placebo/falsa.
|
Comparación de la expectativa de los sujetos de recibir levodopa o acupuntura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de fatiga y respuesta muscular provocada por la estimulación muscular transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Antes e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jou-Shin Lou, MD, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- U19AT002656-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AT002656-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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