- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00693836
Studying Patterns, Causes, and Control of Disease in Patients With Lung Cancer in the North Trent (England) Region
Resource for the Study of Lung Cancer Epidemiology in North Trent
RATIONALE: Gathering information about genetic and environmental factors from patients with lung cancer and their partners and first-degree relatives may help doctors learn more about the disease.
PURPOSE: This clinical trial is looking at the patterns, causes, and control of disease in patients with lung cancer in the North Trent (England) region.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Genético: análise de polimorfismo
- Outro: procedimento de preservação de amostras biológicas
- Outro: revisão de prontuário
- Genético: análise de mutação
- Outro: administração do questionário
- Procedimento: avaliação de fatores de risco de câncer
- Genético: análise de perda de heterozigosidade
- Genético: reação em cadeia da polimerase
- Genético: análise de ligação genética
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- To establish a resource bank of high quality genomic and plasma DNA and tumor and serum samples linked to clinical data obtained from detailed family history and lifestyle questionnaires from patients with lung cancer and from their partners and first-degree relatives for genetic epidemiology studies of lung cancer.
Secondary
- To study single nucleotide polymorphisms for candidate lung cancer susceptibility genes in genomic DNA samples from patients with lung cancer and from their partners and first-degree relatives.
- To study genetic changes of lung cancer in plasma DNA samples from patients with lung cancer and from their partners and first-degree relatives.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients and their partners complete a detailed, interview-based questionnaire to assess their environmental risk factors for cancer. Information on past medical, social, occupational, and smoking history as well as family history, including any malignancies diagnosed and subsequent causes of death, is collected. First-degree relatives of patients complete an interview-based questionnaire about smoking, occupational, and cancer history. Relatives of patients' partners complete a telephone-administered questionnaire only.
Medical records of patients are reviewed to obtain information on pathological diagnosis and laboratory number, date of diagnosis, stage of disease, performance status, co-morbidities, and treatment plan. Medical records of partners may also be reviewed to obtain information on the incidence of smoking-related malignancies (i.e., cancer of the lung, larynx, esophagus, stomach, bladder, or head and neck).
Patients and their partners and first-degree relatives undergo blood sample collection for laboratory studies. Previously collected tumor samples are obtained from patients. Plasma DNA, lymphocyte DNA, and tumor DNA are analyzed by polymerase chain reaction (PCR) to identify loss of heterozygosity (LOH) between genomic (lymphocyte) DNA and the tumor and plasma DNA. Specific tumor-associated mutations are also analyzed by real-time PCR. Single nucleotide polymorphism studies, including common gene polymorphisms (metabolic genes, DNA repair genes, and tumor suppressor genes), in lung cancer families are also conducted.
A statistical model will be developed for future analysis and will include correlations in genetic alterations in DNA isolated from tumor and plasma, familial aggregation studies, and genetic analysis studies.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 2,000 participants (500 patients and 1,500 partners and first-degree relatives [controls]) will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Recrutamento
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Contato:
- Penella J. Woll, MD, PhD
- Número de telefone: 44-114-226-5206
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Patient meeting the following criteria:
- Pathologically confirmed lung cancer or planning to undergo lung cancer surgery pending pathological confirmation
- Evidence of active disease (i.e., not in remission)
Meets 1 of the following criteria:
- 60 years of age and under
- Has a first-degree relative with lung cancer who is 60 years of age and under
- Has two or more first- or second-degree relatives with lung cancer at any age
Control meeting the following criteria:
- Co-habiting partner of patient OR first-degree relative of patient or their partner
- 18 years of age and over
- Resides within the North Trent Cancer Network region
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Able and willing to complete study procedures
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Establishment of a resource bank of high quality genomic and plasma DNA and tumor and serum samples
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Analysis of single nucleotide polymorphisms for candidate lung cancer susceptibility genes in genomic DNA samples
|
Genetic changes of lung cancer in plasma DNA samples
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penella J. Woll, MD, PhD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso
- câncer de pulmão de pequenas células recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio I
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio II
- câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-WPH-USMS-ReSoLuCENT
- CDR0000589308 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20826
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