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Safety Study of Oral MGCD265 Administered Without Interruption to Subjects With Advanced Malignancies

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Open-Label Dose-Escalation Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Daily Oral MGCD265 Administered Without Interruption to Subjects With Advanced Malignancies

In this study, MGCD265, a new anticancer drug under investigation, is given daily to patients with advanced malignancies to study its safety profile.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MGCD265 belongs to a new class of drugs with anticancer potential, known as tyrosine kinase inhibitors. MGCD265 was shown to slow down the growth of human cancer cells in mice. Clinical studies are being pursued to evaluate the safety of MGCD265 in cancer patients.

In this study, MGCD265 is orally administered on a daily basis to patients with advanced malignancies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency, Vancouver Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T IE2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Alvin J. Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul national university hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Advanced metastatic or unresectable malignancy that is refractory to standard therapy and/or existing therapies are not likely to achieve clinical benefit, and/or the patient declines to receive standard treatment such as chemotherapy.
  • Evaluable disease;
  • Last dose of prior chemotherapy, radiation therapy, or investigational agents occurred at least 4 weeks before the start of therapy;
  • Recovery from the adverse effects ≤ grade 1;
  • Acceptable ECOG status 0, 1, or 2;
  • Life expectancy greater than 3 months following study entry;
  • Adequate laboratory values;

  • For patients enrolling in the four expansion cohorts:

    • NSCLC patients must meet criteria for MET and/or Axl expression or,
    • HNSCC patients must meet criteria for MET and/or Axl expression or,
    • NSCLC patients must meet criteria for amplification of the MET gene locus, defined MET mutations, or rearrangements involving the AXL or MET gene locus or;
    • Patients with tumor types such as HNSCC, papillary renal carcinoma, gastric adenocarcinoma, and other solid tumors must meet criteria for amplification of the MET gene locus, defined MET mutations, or rearrangements involving the AXL or MET gene locus

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled concurrent illness;
  • History of cardiovascular illness;
  • QTc > 470 msec (including subjects on medication);
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
  • Immunocompromised subjects;
  • History of bone marrow transplant;
  • Lung tumor lesions with increased likelihood of bleeding;
  • Symptomatic or uncontrolled brain metastases;
  • Unable to swallow oral medications or with pre-existing gastrointestinal disorders.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MGCD265
Oral daily administration without interruption

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano [Antecipado]
1 ano [Antecipado]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 1 ano [Antecipado]
1 ano [Antecipado]
Farmacodinâmica
Prazo: 1 ano [Antecipado]
1 ano [Antecipado]
Resposta clínica
Prazo: 1 ano [Antecipado]
1 ano [Antecipado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 265-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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