Avaliação da Insulina Glargina em Pacientes Tipo 2 para Bom Controle Glicêmico (LANTIT)
3 de novembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Avaliação da titulação forçada para atingir a dose eficaz para um bom controle glicêmico em pacientes tratados com Lantus tipo 2
Objetivo primário:
- Observar a eficácia da titulação forçada para atingir um bom controle glicêmico em pacientes tratados com Lantus
Objetivos secundários:
- Avaliar a titulação forçada na satisfação do médico e do paciente
- Avaliar o impacto das ferramentas de treinamento por meio do perfil do paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de insulina T2
- Pacientes cujo médico esteja considerando iniciar o tratamento com Lantus
- Mau controle glicêmico 7,5% 10%
- Tratamento T2 com ADOs por mais de 3 meses
- IMC <40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Função renal prejudicada (Cr>2mg/dl ou diálise renal atual)
- Acidose metabólica aguda ou crônica
- Doença hepática ativa ou ALT ou AST sérica > 2,5 do que o normal
- História de desconhecimento da hipoglicemia
- Retinopatia diabética com cirurgia nos últimos 3 meses ou planejada dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Gravidez, amamentação
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Insulina glargina
|
A dose é titulada de acordo com as necessidades do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c, FBG
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
|
|
Dose final
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
|
|
Número de ajuste de dose
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
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após o término do tratamento (6 meses)
|
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Tempo para titulação da dose
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipoglicemia
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
|
|
Hipoglicemia noturna
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
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DTSQ
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
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Questionário de Satisfação do Médico
Prazo: após o término do tratamento (6 meses)
|
após o término do tratamento (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Cetin, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_03502
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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