Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin inzulin értékelése 2-es típusú betegekben a jó glikémiás kontroll érdekében (LANTIT)

2010. november 3. frissítette: Sanofi

A kényszerített titrálás értékelése a jó glikémiás szabályozás érdekében a hatékony dózis eléréséhez Lantus-szal kezelt 2-es típusú betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

  • Megfigyelni a kényszerített titrálás hatékonyságát a jó glikémiás kontroll elérése érdekében Lantus-szal kezelt betegeknél

Másodlagos célok:

  • Az orvos és a beteg elégedettségére vonatkozó kényszerített titrálás értékelése
  • A képzési eszközök hatásának értékelése a betegprofil segítségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2 inzulinnal még nem kezelt betegek
  • Azok a betegek, akiknél orvosuk a Lantus-kezelés megkezdését fontolgatja
  • Rossz glikémiás kontroll 7,5 %10 %
  • T2 kezelés OAD-kkal több mint 3 hónapig
  • BMI <40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott veseműködés (Cr>2mg/dl vagy jelenlegi vesedialízis)
  • Akut vagy krónikus metabolikus acidózis
  • Aktív májbetegség vagy szérum ALT vagy AST >2,5 a normálisnál
  • A hypoglykaemia anamnézisében nem tudatosult
  • Diabéteszes retinopátia műtéttel az előző 3 hónapban vagy a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül tervezett
  • Terhesség, szoptatás

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Glargin inzulin
Drog: Glargin inzulin
Az adagot a beteg szükségletei szerint titráljuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c, FBG
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
Végső adag
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
Az adagbeállítások száma
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
Az adagtitrálás ideje
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
Éjszakai hipoglikémia
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
DTSQ
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)
Orvosi elégedettségi kérdőív
Időkeret: a kezelés befejezése után (6 hónap)
a kezelés befejezése után (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zeynep Cetin, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_L_03502

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel