Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af insulin Glargine hos type 2-patienter for god glykæmisk kontrol (LANTIT)

3. november 2010 opdateret af: Sanofi

Vurdering af tvungen titrering for at nå den effektive dosis til god glykæmisk kontrol hos Lantus-behandlede type 2-patienter

Primært mål:

  • At observere effektiviteten af ​​den tvungne titrering for at opnå god glykæmisk kontrol hos Lantus-behandlede patienter

Sekundære mål:

  • At vurdere den tvungne titrering på læge og patienttilfredshed
  • At evaluere effekten af ​​træningsværktøjer ved hjælp af patientprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2 insulin naive patienter
  • Patienter, som deres læge overvejer at påbegynde behandling med Lantus
  • Dårlig glykæmisk kontrol 7,5 %10 %
  • T2 behandling med OADs mere end 3 måneder
  • BMI<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (Cr>2mg/dl eller løbende nyredialyse)
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose
  • Aktiv leversygdom eller serum ALT eller AST >2,5 end normalt
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
  • Diabetisk retinopati med operation inden for de foregående 3 måneder eller planlagt inden for 3 måneder efter studiestart
  • Graviditet, amning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Insulin glargin
Medicin: Insulin glargin
Dosis titreres efter patientens behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c, FBG
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
Slutdosis
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
Antal dosisjusteringer
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
Tid til dosistitrering
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
Natlig hypoglykæmi
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
DTSQ
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)
Lægetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: efter endt behandling (6 måneder)
efter endt behandling (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Zeynep Cetin, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_03502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner