- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00726791
Eficácia da rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) em pacientes com transtorno de dor somatoforme
A dor crônica somatoforme é comum em pacientes psiquiátricos. A dor crônica somatoforme causa sofrimento significativo e perturba o funcionamento social. Além disso, a dor somatoforme crônica muitas vezes não responde suficientemente à medicação.
A dor somatoforme crônica está associada ao sistema de dor medial. O sistema de dor medial é composto por estruturas envolvidas no afeto e na motivação, como o tálamo medial e as estruturas límbicas. O sistema de dor medial recebe controle inibitório do córtex motor. Estudos de neuroimagem funcional indicam que a dor somatoforme crônica está associada à hipoatividade do córtex motor, processo inibitório defeituoso e hiperatividade do sistema de dor medial.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma ferramenta segura e não invasiva para modular a atividade neurofisiológica do cérebro focal. Portanto, o alívio da dor por rTMS pode ser obtido a partir da estimulação do córtex motor, restauração do processo inibitório defeituoso e desativação do sistema de dor medial. Estudos demonstraram que a estimulação do córtex motor usando rTMS pode aliviar a dor em pacientes com dor neuropática. No entanto, até onde sabemos, não há estudo de EMTr sobre dor somatoforme crônica em pacientes psiquiátricos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EMTr do córtex motor na dor somatoforme crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica somatoforme é comum em pacientes psiquiátricos. A dor crônica somatoforme causa sofrimento significativo e perturba o funcionamento social. Além disso, a dor somatoforme crônica muitas vezes não responde suficientemente à medicação.
A dor somatoforme crônica está associada ao sistema de dor medial. O sistema de dor medial é composto por estruturas envolvidas no afeto e na motivação, como o tálamo medial e as estruturas límbicas. O sistema de dor medial recebe controle inibitório do córtex motor. Estudos de neuroimagem funcional indicam que a dor somatoforme crônica está associada à hipoatividade do córtex motor, processo inibitório defeituoso e hiperatividade do sistema de dor medial.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma ferramenta segura e não invasiva para modular a atividade neurofisiológica do cérebro focal. Portanto, o alívio da dor por rTMS pode ser obtido a partir da estimulação do córtex motor, restauração do processo inibitório defeituoso e desativação do sistema de dor medial. Estudos demonstraram que a estimulação do córtex motor usando rTMS pode aliviar a dor em pacientes com dor neuropática. No entanto, até onde sabemos, não há estudo de EMTr sobre dor somatoforme crônica em pacientes psiquiátricos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EMTr do córtex motor na dor somatoforme crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno de dor somatoforme, crônica
Critério de exclusão:
- Desordem neurológica
- história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
rTMS de alta frequência aplicada ao córtex motor
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Os pacientes recebem rTMS de alta frequência aplicada ao córtex motor (área M1).
O protocolo de tratamento consiste em 10 sessões de rTMS.
Em cada sessão, os pacientes recebem 30 trens de estimulação (10 Hz, 4 segundos, 100% do limiar motor) com intervalo entre os treinos de 26 segundos, resultando em um total de 1200 pulsos por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: linha de base, meio-TMS e pós-TMS
|
linha de base, meio-TMS e pós-TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ressonância magnética cerebral funcional
Prazo: linha de base e pós-TMS
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linha de base e pós-TMS
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Impressão Clínica Global
Prazo: linha de base, meio-TMS e pós-TMS
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linha de base, meio-TMS e pós-TMS
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Escalas de Classificação de Depressão e Ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base, meio-TMS e pós-TMS
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linha de base, meio-TMS e pós-TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bum-Hee Yu, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC IRB 2008-02-071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído