- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00726791
Wirksamkeit von rTMS (Repetitive Transkranielle Magnetstimulation) bei Patienten mit somatoformer Schmerzstörung
Chronische somatoforme Schmerzen kommen bei psychiatrischen Patienten häufig vor. Chronischer somatoformer Schmerz verursacht erhebliche Belastungen und beeinträchtigt das soziale Funktionieren. Darüber hinaus sprechen chronische somatoforme Schmerzen oft nicht ausreichend auf Medikamente an.
Chronischer somatoformer Schmerz ist mit dem medialen Schmerzsystem verbunden. Das mediale Schmerzsystem besteht aus Strukturen, die an Affekt und Motivation beteiligt sind, wie etwa dem medialen Thalamus und limbischen Strukturen. Das mediale Schmerzsystem wird vom motorischen Kortex hemmend kontrolliert. Funktionelle Neuroimaging-Studien weisen darauf hin, dass chronischer somatoformer Schmerz mit einer Hypoaktivität des motorischen Kortex, einem fehlerhaften Hemmprozess und einer Hyperaktivität des medialen Schmerzsystems verbunden ist.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein sicheres und nicht-invasives Instrument zur Modulation der neurophysiologischen Aktivität des zentralen Gehirns. Daher kann eine Schmerzlinderung durch rTMS durch Stimulation des motorischen Kortex, Wiederherstellung defekter Hemmprozesse und Deaktivierung des medialen Schmerzsystems erreicht werden. Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des motorischen Kortex mittels rTMS Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen lindern kann. Allerdings gibt es unseres Wissens keine rTMS-Studie zu chronischen somatoformen Schmerzen bei psychiatrischen Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von motorischem Kortex-rTMS auf chronische somatoforme Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische somatoforme Schmerzen kommen bei psychiatrischen Patienten häufig vor. Chronischer somatoformer Schmerz verursacht erhebliche Belastungen und beeinträchtigt das soziale Funktionieren. Darüber hinaus sprechen chronische somatoforme Schmerzen oft nicht ausreichend auf Medikamente an.
Chronischer somatoformer Schmerz ist mit dem medialen Schmerzsystem verbunden. Das mediale Schmerzsystem besteht aus Strukturen, die an Affekt und Motivation beteiligt sind, wie etwa dem medialen Thalamus und limbischen Strukturen. Das mediale Schmerzsystem wird vom motorischen Kortex hemmend kontrolliert. Funktionelle Neuroimaging-Studien weisen darauf hin, dass chronischer somatoformer Schmerz mit einer Hypoaktivität des motorischen Kortex, einem fehlerhaften Hemmprozess und einer Hyperaktivität des medialen Schmerzsystems verbunden ist.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein sicheres und nicht-invasives Instrument zur Modulation der neurophysiologischen Aktivität des zentralen Gehirns. Daher kann eine Schmerzlinderung durch rTMS durch Stimulation des motorischen Kortex, Wiederherstellung defekter Hemmprozesse und Deaktivierung des medialen Schmerzsystems erreicht werden. Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des motorischen Kortex mittels rTMS Schmerzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen lindern kann. Allerdings gibt es unseres Wissens keine rTMS-Studie zu chronischen somatoformen Schmerzen bei psychiatrischen Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von motorischem Kortex-rTMS auf chronische somatoforme Schmerzen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer somatoformen Schmerzstörung, chronisch
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung
- Geschichte der Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Hochfrequenz-rTMS, angewendet auf den motorischen Kortex
|
Die Patienten erhalten Hochfrequenz-rTMS, das auf den motorischen Kortex (M1-Bereich) angewendet wird.
Das Behandlungsprotokoll besteht aus 10 rTMS-Sitzungen.
Bei jeder Sitzung erhalten die Patienten 30 Stimulationszüge (10 Hz, 4 Sekunden, 100 % motorische Schwelle) mit einem Intervall von 26 Sekunden zwischen den Zügen, was insgesamt 1200 Impulse pro Sitzung ergibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
funktionelle Gehirn-MRT
Zeitfenster: Baseline und After-TMS
|
Baseline und After-TMS
|
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Hamilton-Bewertungsskalen für Depression und Angst
Zeitfenster: Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Baseline, Mid-TMS und After-TMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bum-Hee Yu, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC IRB 2008-02-071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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