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Teste de KEEP-P, uma intervenção preventiva para pré-escolares adotivos (KEEP-P) (KEEP-P)

10 de julho de 2020 atualizado por: Phil Fisher, University of Oregon

Ensaio randomizado de KEEP-P, uma intervenção preventiva para pré-escolares adotivos

Ensaio randomizado de KEEP-P, uma intervenção preventiva para pré-escolares adotivos (KEEP-P). O objetivo do estudo proposto é realizar um ensaio clínico randomizado de uma nova intervenção de baixo custo, manualizada e baseada em grupo para pré-escolares e seus cuidadores. Os investigadores examinarão até que ponto as duas condições de intervenção mostram melhor parentalidade, taxas reduzidas de alocações interrompidas e melhores resultados infantis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado de KEEP-P, uma intervenção preventiva para pré-escolares adotivos (KEEP-P).

Crianças adotivas em idade pré-escolar e outras crianças de alto risco correm maior risco de inúmeros resultados negativos. No entanto, há um uso muito limitado de intervenções baseadas em evidências para essas crianças pequenas. As principais barreiras ao progresso nesta área incluem a falta de programas baseados em evidências disponíveis para crianças de alto risco durante os anos pré-escolares e a tendência de as poucas intervenções existentes baseadas em evidências serem intensivas em termos de financiamento e nível de especialização da equipe devem ser implementados com fidelidade. Intervenções prontamente escalonáveis ​​e baseadas em evidências para crianças adotivas e outras pré-escolares de alto risco são claramente necessárias para reduzir as disparidades generalizadas. O objetivo do estudo proposto é realizar um ensaio clínico randomizado de uma nova intervenção em grupo, manualizada, de baixo custo, para cuidadores de crianças em idade pré-escolar. Os investigadores propõem avaliar duas versões da intervenção: (a) uma versão básica que emprega um currículo composto por 12 grupos psicoeducacionais semanais de apoio ao cuidador e (b) uma versão aumentada que consiste nos grupos de apoio ao cuidador com currículo estendido incluindo com a adição de informações sobre descobertas recentes no desenvolvimento inicial do cérebro e os elementos do programa de treinamento em vídeo Filming Interactions to Nurture Development (FIND). Em quatro ondas de coleta de dados (baseline, imediatamente pós-intervenção e 12 e 18 meses pós-baseline), os investigadores examinarão até que ponto as duas condições de intervenção mostram melhor parentalidade, taxas reduzidas de alocações interrompidas e melhores resultados infantis. Os investigadores conduzirão modelagem multivariada para examinar os mecanismos de mediação subjacentes aos efeitos hipotéticos de intervenção imediata e de longo prazo.

Por fim, os investigadores realizarão uma avaliação econômica abrangente para examinar os custos incrementais associados à implementação da intervenção e os benefícios obtidos nas condições da intervenção em termos de aumento dos resultados positivos para as crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças adotivas em idade pré-escolar
  • Crianças em idade pré-escolar encaminhadas para serviços de intervenção precoce/educação especial infantil

Critério de exclusão:

  • As crianças serão excluídas do recrutamento se elas ou seu cuidador principal não forem suficientemente fluentes em inglês para concluir a avaliação ou se for determinado que a criança não seria capaz de concluir os procedimentos de avaliação devido a um distúrbio grave de desenvolvimento, médico ou físico .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: KEEP-P
Os cuidadores são designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo KEEP-P completa uma versão básica do currículo. O conteúdo da intervenção é entregue por um facilitador do grupo KEEP-P em um formato de grupo semanal de 2 horas. A duração do programa é de 12 semanas.
Comportamental: KEEP-P
O programa KEEP-P é uma intervenção de baixo custo, manualizada e baseada em grupo para cuidadores de crianças em idade pré-escolar. Este estudo está avaliando 2 versões da intervenção. O KEEP-P é uma versão básica que emprega um currículo de 12 grupos semanais de apoio psicoeducacional ao cuidador. condição mostra melhor parentalidade, taxas reduzidas de colocações interrompidas e melhores resultados infantis.
EXPERIMENTAL: KEEP-P+
Os cuidadores são designados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo KEEP-P+ completa uma versão ampliada da intervenção com currículo que inclui a adição de informações sobre descobertas recentes no desenvolvimento inicial do cérebro e um componente de treinamento em vídeo baseado no programa Filming Interactions to Nurture Development (FIND). O conteúdo da intervenção é entregue por um facilitador do grupo KEEP-P em um formato de grupo semanal de 2 horas. A duração do programa é de 12 semanas.
Comportamental: KEEP-P+
O programa KEEP-P é uma intervenção de baixo custo, manualizada e baseada em grupo para cuidadores de crianças em idade pré-escolar. Este estudo está avaliando 2 versões da intervenção. O KEEP-P+ é uma versão ampliada que consiste nos grupos de apoio ao cuidador com currículo estendido, incluindo informações sobre descobertas recentes no desenvolvimento inicial do cérebro e os elementos do programa de treinamento em vídeo Filming Interactions to Nurture Development. Em quatro ondas de coleta de dados (linha de base, pós-intervenção e 12 e 18 meses após a linha de base), examinaremos até que ponto essa condição de intervenção mostra melhor parentalidade, taxas reduzidas de colocações interrompidas e melhores resultados infantis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse parental por meio de medida de autorrelato Índice de estresse parental IV (PSI-IV) Formulário resumido
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

O formulário curto do Parenting Stress Index IV (PSI-IV) avalia a magnitude do estresse no relacionamento pais-filhos com base na percepção dos pais sobre as características da criança, as características pessoais dos pais e a interação entre pais e filhos.

É uma escala Likert de 5 pontos que varia de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" com 36 itens. O item 32 é o único item com código reverso. Para todos os outros itens, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.

A pontuação total de estresse parental é calculada somando as pontuações de todos os 36 itens, variando de 36 a 180.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Sentido de competência percebido do cuidador na parentalidade por meio de medida de autorrelato Escala de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

O questionário Parenting Sense of Competence (PSOC) adaptado para FOI é preenchido pelo cuidador para avaliar o senso de competência dos pais e o prazer da paternidade. Trata-se de uma versão adaptada do PSOC (o PSOC original tem 17 itens, Johnston & Mash, 1989), com 18 itens e linguagem simplificada para níveis de leitura mais baixos.

Os itens são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". Nove itens (#s 2,3,4,5,8,9,13,15 e 17) são codificados inversamente de modo que, para todos os itens, escores mais altos indicam maior auto-estima dos pais.

A pontuação total do senso de competência percebido dos pais é calculada somando as pontuações de todos os 18 itens, variando de 18 a 72.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Nível observado de parentalidade de apoio ao desenvolvimento por meio de medida observacional Interações parentais com crianças: lista de verificação de observações vinculadas a resultados (PICCOLO)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"As Interações dos Pais com Crianças: Lista de Verificação de Observações Vinculadas aos Resultados (PICCOLO) é uma medida observacional que classifica a parentalidade de apoio ao desenvolvimento em quatro domínios: afeto, capacidade de resposta, encorajamento e ensino.

É uma lista de verificação de 29 itens que refletem comportamentos positivos de interação entre pais e filhos. Cada comportamento é classificado de acordo com sua frequência como 0 (ausente, nenhum comportamento observado), 1 (pouco, comportamento menor ou emergente) e 2 (comportamento claro, definitivo, forte e frequente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de parentalidade positiva.

A pontuação total do PICCOLO é calculada somando as pontuações de todos os 29 itens, variando de 0 a 58. "
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Frequência de rotinas familiares por meio de medida de autorrelato Questionário de rotinas familiares (FRQ)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"O Questionário de Rotinas Familiares (FRQ) é uma medida de 28 itens da frequência e importância avaliada das rotinas familiares. As pontuações são calculadas com base na frequência das rotinas da família e na importância das rotinas para eles. A frequência do construto rotinas familiares foi relatada nos resultados.

Para classificar cada rotina aprovada pela frequência de sua execução pela família, o desempenho diário recebe um peso de 3, um desempenho de frequência um pouco menor de 3-5 vezes por semana recebe um peso de 2; e um desempenho ainda menos frequente de 1-2 vezes por semana recebe um peso de 1. A categoria 'quase nunca' é considerada como significando que a família não participa da rotina específica e, portanto, recebe o valor 0 no cálculo da pontuação total do inventário. Somando os escores de frequência de todos os 28 itens, o escore de frequência total varia de 0 a 84. Pontuações mais altas indicam maior frequência de rotinas familiares."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Parentalidade consciente por meio de medida de autorrelato Mindfulness interpessoal na parentalidade (IEMP)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"A escala Interpersonal Mindfulness in Parenting (IEMP) é uma medida de 10 itens para investigar a qualidade da atenção interpessoal na parentalidade.

Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de ""nunca verdadeiro"" a ""sempre verdadeiro"". Quatro itens (#s 1,5,9 e 10) são codificados inversamente.

A pontuação total é a soma das pontuações de todos os itens, variando de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da parentalidade consciente."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Comportamentos de apego infantil por meio do relatório do cuidador Diário de apego de medida (ADRY)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

O Diário de Apego (ADRY) é uma medida de 47 itens em que os cuidadores relatam como a criança reage quando machucada, assustada ou separada do cuidador, marcando uma lista de comportamentos. Todos os comportamentos verificados são codificados em três categorias, busca de proximidade/manutenção de contato, evitação e resistência, para avaliar as diferenças individuais nos comportamentos de apego da criança. Assim, não há pontuações totais para o ADRY, apenas pontuações de subescala para as três categorias.

Os resultados incluem pontuações para busca de proximidade/manutenção de contato (variando de 0 a 14), pontuações para evitação (variando de 0 a 18) e pontuações para resistência (variando de 0 a 6), que são geradas pela contagem do número de comportamentos verificados nas subescalas correspondentes. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comportamentos correspondentemente.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Sintomas de Internalização/Externalização da Criança e Pontuação Total de Comportamento Através do Relatório do Cuidador Meça a Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

O Child Behavior Checklist (CBCL) é um questionário de 100 itens para avaliar problemas emocionais e comportamentais em crianças. Os cuidadores são solicitados a avaliar com que frequência seus filhos exibiram certos comportamentos nos últimos dois meses em uma escala Likert de 3 pontos (0 = Não é verdade, 1 = Um pouco/Às vezes verdade, 2 = Muito verdade/Muitas vezes verdade).

As subescalas incluem: Sintomas internalizantes - Emocionalmente reativo: 21, 46, 82, 83, 92, 97, 99; Ansioso/Deprimido: 10, 33, 37, 43, 47, 68, 87, 90; Queixas Somáticas: 1, 7, 39, 45, 78, 86, 93; Retirado: 2, 4, 12, 19, 23, 62, 67, 70, 71, 98 Sintomas de externalização - Problemas de atenção: 5, 6, 24, 48, 51, 56, 59, 64, 95; Comportamento agressivo: 8, 14, 15, 16, 17, 18, 20, 22, 27, 28, 29, 35, 40, 42, 44, 53, 58, 66, 69, 74, 81, 84, 85, 88 , 96 As pontuações brutas para cada subescala foram calculadas somando as pontuações dos itens de forma correspondente e, em seguida, normalizadas para pontuações-T. As médias estão ancoradas em 50, com desvio padrão de 10 pontos. O escore T mais alto indica mais problemas de comportamento.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Escalas de comportamento pré-escolar e jardim de infância (PKBS)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

Percepção dos cuidadores sobre os comportamentos de seus filhos por meio das Escalas de Comportamento da Pré-escola e do Jardim de Infância (PKBS). Os itens estão em uma escala de 4 pontos, variando de "nunca" a "frequentemente". Pontuações mais altas indicam mais problemas de comportamento.

Pontuação total do PKBS (76 itens) pontuação total variando entre 0-228.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Estresse dos pais por meio do relatório do cuidador Medir o relatório diário dos pais (PDR)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"O Relatório Diário dos Pais (PDR) é uma medida de relatório do cuidador que avalia os problemas de comportamento da criança e o estresse parental associado ocorrido nas últimas 24 horas. A medida tem várias versões. A versão utilizada na presente pesquisa é o Oregon Social Learning Center Community Programs PDR que possui 39 questões com apenas comportamentos infantis negativos, direcionado para crianças de 3 a 6 anos.

Os cuidadores avaliam o comportamento de cada criança como 0 = Não Ocorreu, 1 = Ocorreu e Não Foi Estressante, 2 = Ocorreu e Foi Estressante. O PDR foi administrado 3 vezes por onda. Para cada resposta, o escore total de comportamentos estressantes foi calculado contando o número de comportamentos classificados como 2 = Ocorreu e Estressante. Em seguida, foi calculada a média das três pontuações totais para obter a média de comportamentos estressantes (variando de 0 a 39) como um indicador de estresse parental. Pontuação mais alta indica maior nível de estresse dos pais."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Desenvolvimento socioemocional da criança por meio do relato do cuidador Medir idades e estágios Questionário: socioemocional (ASQ:SE)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"The Ages and Stages Questionnaires: Socioemotional Development Screening Tool (ASQ:SE) é um questionário de relato do cuidador sobre o desenvolvimento socioemocional das crianças.

O ASQ:SE possui 29 questões, das quais 26 questões são pontuadas de 0 a 15, as demais são abertas. Portanto, a pontuação total (a soma das pontuações dos 26 itens) varia de 0 a 390. Pontuações mais baixas indicam resultados mais positivos, ou seja, melhor desenvolvimento socioemocional."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Nível observado de controle inibitório da criança por meio do paradigma de escolha de atraso
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"No Paradigma de Escolha Atrasada, as crianças foram solicitadas a fazer escolhas entre ""receber um centavo/adesivo/travessura agora"" ou ""quatro (ou mais) para levar para casa"" por nove vezes.

A pontuação total é o total de vezes que a criança escolhe a opção ""trazer para casa"" (varia de 0 a 9). Pontuação mais alta indica melhor capacidade da criança de adiar a gratificação, ou seja, melhor controle inibitório."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Classificação de cartão de alteração dimensional (DCCS)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
O número total de fases passadas no DCCS. Uma fase foi aprovada se 4/6 tentativas estivessem corretas. As crianças só passavam para a próxima fase se passassem da fase anterior. 5 fases no total. Pontuação mais alta indica melhor funcionamento executivo.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Nível observado de controle inibitório infantil por meio da tarefa Urso/Dragão
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

Na Tarefa Urso/Dragão, as crianças receberam um "urso legal" e um "dragão mau" e foram instruídas a fazer o que o urso dissesse (por exemplo, "toque no seu nariz"), mas não a fazer o que o dragão dissesse.

A obediência das crianças foi pontuada em uma escala de 4 pontos em 5 tentativas de urso (0 = falha no movimento; 1 = um movimento errado; 2 = um movimento parcial; 3 = um movimento completo correto) e 5 tentativas de dragão (0 = um comando completo movimento; 1 = um movimento comandado parcial; 2 = uma vacilada ou movimento errado; 3 = nenhum movimento). As pontuações de cada tentativa são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta indica melhor controle inibitório.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Nível observado de memória de trabalho da criança por meio da tarefa de girar as panelas
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"Na tarefa de girar os potes, várias caixas visualmente distintas foram dispostas em uma bandeja giratória (crianças de 2,5 anos: 8 caixas; crianças de 3 anos: 9 caixas; crianças de 3,5 anos: 10 caixas; crianças de 4 anos; crianças de 4 anos; 11 caixas). As crianças observaram o experimentador esconder adesivos coloridos dentro de todas as caixas, exceto duas, cobrir as caixas com um pano e girar uma bandeja por alguns segundos para marcar o início de uma tentativa de busca. O pano foi removido e as crianças foram instruídas a selecionar uma caixa para encontrar um adesivo. Se um adesivo fosse encontrado, as crianças podiam guardá-lo. Após cada tentativa de busca, a bandeja era coberta e girada novamente para marcar o início da próxima tentativa de busca. A tarefa foi concluída quando as crianças encontraram todos os adesivos escondidos ou após o número atribuído de tentativas (crianças de 2,5 anos: 12 tentativas; crianças de 3 anos: 14 tentativas; crianças de 3,5 anos: 16 tentativas; crianças de 4 anos; 18 ensaios).

A proporção de adesivos encontrados para o número de tentativas varia de 0 a 1. Uma pontuação mais alta indica melhor memória de trabalho."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Categorias de animais bobos
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Proporção de animais classificados corretamente após a troca de regra. Pontuação mais alta indica melhor funcionamento executivo.
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)
Função Executiva Infantil Via Escala de Reflexão-Impulsividade do Kansas para Pré-escolares (KRISP)
Prazo: Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

"A Escala de Reflexão-Impulsividade do Kansas para Pré-escolares (KRISP) apresenta às crianças uma imagem alvo e 4-6 imagens semelhantes. As crianças foram solicitadas a identificar uma correspondência exata da imagem alvo.

Quinze ensaios de teste foram administrados após um único ensaio de prática. Cada item foi pontuado com base no número de respostas incorretas, até 3 erros. A pontuação final é calculada como o número de erros subtraído do total de erros possíveis (45), variando de 0 a 45. Maior pontuação indica melhor funcionamento executivo."
Mudança da linha de base no ponto final (3-4 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oregon

Colaboradores

Oregon Social Learning Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 06112013.016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados IPD não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores após a conclusão do conjunto de dados, bem como a conclusão de um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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