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Extrato de ginseng americano na prevenção de infecções respiratórias e na redução do uso de antibióticos em pacientes com LLC

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do extrato de ginseng norte-americano (CVT-E002; COLD-fX®) para prevenir infecções respiratórias e reduzir o uso de antibióticos em pacientes com leucemia linfocítica crônica

JUSTIFICAÇÃO: O extrato de ginseng americano pode prevenir ou reduzir doenças respiratórias agudas em pacientes com leucemia linfocítica crônica. Ainda não se sabe se o extrato de ginseng americano é mais eficaz do que um placebo na prevenção de infecções respiratórias.

OBJETIVO: Este estudo randomizado está estudando os efeitos colaterais do extrato de ginseng americano e para ver como ele funciona em comparação com um placebo na prevenção de infecções respiratórias e na redução do uso de antibióticos em pacientes com leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar o efeito do extrato de ginseng americano no número de dias de infecção respiratória aguda (IRA) durante o pico da temporada de doenças respiratórias (janeiro-março) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).
  • Determinar a segurança do extrato de ginseng americano nesses pacientes avaliados de acordo com NCI CTCAE v3.0.

Secundário

  • Avaliar o efeito deste tratamento nos dias de uso de antibióticos (AUDs).
  • Avaliar o efeito deste tratamento na taxa de todas as infecções diagnosticadas por um médico.
  • Avaliar o efeito desse tratamento na duração e gravidade de cada episódio de IRA.
  • Avaliar o efeito deste tratamento em infecções graves definidas como infecções graves o suficiente para exigir hospitalização ou antibióticos intravenosos.
  • Avaliar o efeito deste tratamento na incidência de infecção por herpes zoster definida como um episódio de infecção por zoster diagnosticada pelo médico.
  • Avaliar o efeito deste tratamento na atividade da doença CLL (isto é, IgG sérica, contagem total de linfócitos, contagem de plaquetas e estadiamento Rai).
  • Determinar a incidência de IRA e o tipo de doença em uma coorte não tratada de pacientes com LLC durante toda a temporada de doenças respiratórias no inverno (1º de janeiro a 30 de abril).

Terciário

  • Determinar o efeito deste tratamento na incidência de influenza e vírus sincicial respiratório confirmado por um médico.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a profilaxia antibiótica com sulfametoxazol-trimetoprima (sim vs não), IgG sérico (≤ 500 mg/dL vs > 500 mg/dL) e estado vacinal contra influenza (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem extrato oral de ginseng americano duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento em ambos os braços continua por até 4 meses na ausência de doença ou eventos adversos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

293

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC)

    • Evidência fenotípica (ou seja, citometria de fluxo ou biópsia de medula óssea) da doença
  • LLC não tratada permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 OU Karnofsky PS 60-100%
  • Expectativa de vida > 12 meses
  • Creatinina < 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina > 50 mL/min
  • AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes e durante o tratamento do estudo
  • Sem cirrose conhecida, doença vascular do colágeno, esclerose múltipla ou positividade para HIV

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero

    • Outras malignidades prévias permitidas desde que o paciente esteja livre de doença por > 5 anos

  • Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou social que limite o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Sem histórico de alergia ou outra resposta adversa aos produtos de ginseng
  • Sem história de alergias sazonais ou ambientais que requeiram tratamento contínuo com anti-histamínicos, corticosteroides intranasais ou corticosteroides sistêmicos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 3 meses desde antes e sem clorambucil concomitante
  • Pelo menos 1 mês desde antes e nenhum outro produto de ginseng à base de ervas concomitante
  • Nenhum transplante prévio ou concomitante de fludarabina, alentuzumabe, rituximabe, imunoglobulina intravenosa ou células-tronco hematopoiéticas
  • Sem corticosteroides concomitantes (20 mg/dia de prednisona ou equivalente)
  • Sem profilaxia antibiótica concomitante, exceto trimetoprima-sulfametoxazol
  • Sem varfarina concomitante
  • Nenhum outro agente experimental ou comercial concomitante ou outras terapias com a intenção de tratar a malignidade do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I - Ginseng
Os pacientes recebem extrato oral de ginseng americano duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: Ginseng americano
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II - Placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: Placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Infecção Respiratória Aguda (IRA)
Prazo: 3 meses
Um dia de IRA foi definido como qualquer dia em que o indivíduo apresentou um ou mais sintomas respiratórios (tosse, dor de garganta, congestão nasal ou sinusal ou coriza) e um ou mais sintomas sistêmicos (febre, calafrios/sudorese, mialgia (dores musculares ), fadiga, dor de cabeça, falta de resistência ou aumento da falta de ar) entre janeiro e março.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de uso de antibióticos
Prazo: 3 meses
Um dia de antibiótico foi definido como um dia em que o sujeito tomou um ou mais antibióticos entre janeiro e março.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin High, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00006819
  • U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • REBACCCWFU98308 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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