- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00752895
Extracto de ginseng americano para prevenir infecciones respiratorias y reducir el uso de antibióticos en pacientes con CLL
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del extracto de ginseng norteamericano (CVT-E002; COLD-fX®) para prevenir infecciones respiratorias y reducir el uso de antibióticos en pacientes con leucemia linfocítica crónica
FUNDAMENTO: El extracto de ginseng americano puede prevenir o reducir las enfermedades respiratorias agudas en pacientes con leucemia linfocítica crónica. Todavía no se sabe si el extracto de ginseng americano es más efectivo que un placebo para prevenir infecciones respiratorias.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorio está estudiando los efectos secundarios del extracto de ginseng americano y para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir infecciones respiratorias y reducir el uso de antibióticos en pacientes con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el efecto del extracto de ginseng americano sobre el número de días de infección respiratoria aguda (IRA) durante la temporada alta de enfermedades respiratorias (enero-marzo) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Determinar la seguridad del extracto de ginseng americano en estos pacientes evaluados según NCI CTCAE v3.0.
Secundario
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre los días de uso de antibióticos (AUD).
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre la tasa de todas las infecciones diagnosticadas por un médico.
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre la duración y la gravedad de cada episodio de IRA.
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre las infecciones graves definidas como infecciones lo suficientemente graves como para requerir hospitalización o antibióticos intravenosos.
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre la incidencia de la infección por herpes zoster definida como un episodio de infección por zoster diagnosticada por un médico.
- Evaluar el efecto de este tratamiento sobre la actividad de la enfermedad de LLC (es decir, IgG sérica, recuento total de linfocitos, recuento de plaquetas y estadificación Rai).
- Determinar la incidencia de IRA y el tipo de enfermedad en una cohorte de pacientes con CLL sin tratar durante una temporada completa de enfermedades respiratorias de invierno (del 1 de enero al 30 de abril).
Terciario
- Determinar el efecto de este tratamiento sobre la incidencia de influenza y virus respiratorio sincitial confirmado por un médico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la profilaxis antibiótica con trimetoprima-sulfametoxazol (sí frente a no), IgG sérica (≤ 500 mg/dl frente a > 500 mg/dl) y el estado de vacunación contra la gripe (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben extracto de ginseng americano oral dos veces al día.
- Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento en ambos brazos continúa hasta por 4 meses en ausencia de enfermedad o eventos adversos.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a las 4 semanas por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Indianapolis Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Oncology Center
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
- Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Broadway
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- St. Luke's Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Evidencia fenotípica (es decir, citometría de flujo o biopsia de médula ósea) de enfermedad
- LLC no tratada permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
- Esperanza de vida > 12 meses
- Creatinina < 2,0 mg/dl O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
- AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el tratamiento del estudio.
- Sin cirrosis conocida, enfermedad vascular del colágeno, esclerosis múltiple o positividad para el VIH
No hay otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Se permiten otras neoplasias malignas previas siempre que el paciente haya estado libre de enfermedad durante > 5 años
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sin antecedentes de alergia u otra respuesta adversa a los productos de ginseng
- Sin antecedentes de alergias estacionales o ambientales que requieran tratamiento continuo con antihistamínicos, corticosteroides intranasales o corticosteroides sistémicos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 3 meses desde antes y sin clorambucilo concurrente
- Al menos 1 mes desde antes y ningún otro producto de ginseng a base de hierbas concurrente
- Sin fludarabina, alemtuzumab, rituximab, inmunoglobulina intravenosa o trasplante de células madre hematopoyéticas previo o concurrente
- Sin corticosteroides concurrentes (20 mg/día de prednisona o equivalente)
- Sin profilaxis antibiótica concurrente, excepto trimetoprima-sulfametoxazol
- Sin warfarina concurrente
- Ningún otro agente en investigación o comercial concurrente u otras terapias con la intención de tratar la malignidad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I - Ginseng
Los pacientes reciben extracto de ginseng americano oral dos veces al día.
|
Administrado oralmente
|
Comparador de placebos: Brazo II - Placebo
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día.
|
Administrado oralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección Respiratoria Aguda (IRA) Días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un día de IRA se definió como cualquier día en el que el sujeto experimentó uno o más síntomas respiratorios (tos, dolor de garganta, congestión nasal o sinusal, o secreción nasal) y uno o más síntomas sistémicos (fiebre, escalofríos/sudores, mialgia (dolores musculares ), fatiga, dolor de cabeza, poca resistencia o aumento de la dificultad para respirar) entre enero y marzo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de días de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un día de antibióticos se definió como un día en el que el sujeto tomó uno o más antibióticos entre enero y marzo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin High, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006819
- U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- REBACCCWFU98308 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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