Avaliação e Padronização do Ginseng e seus Componentes para Regulação da Pressão Arterial (ESGC)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto
O ginseng tem sido usado por muitos anos em uma ampla gama de propriedades medicinais anedóticas.
Animais e pesquisas clínicas limitadas apontam para os efeitos vasculares do Ginseng Vermelho Coreano (KRG).
O presente projeto visa avaliar a eficácia do KRG e a contribuição de seus componentes fracionados em vários índices de função vascular em indivíduos saudáveis.
Nosso objetivo primário é comparar os efeitos agudos de KRG e placebo na função endotelial.
Além disso, nosso objetivo secundário é avaliar o efeito de facções isoladas de KRG na rigidez arterial, pressão arterial e marcadores vasoativos.
Nossa hipótese é que (1) o consumo de KRG causará uma melhora na função endotelial em indivíduos saudáveis, em comparação ao placebo; (2) o consumo de KRG causará uma melhora na rigidez arterial e na pressão arterial em indivíduos saudáveis, em comparação com o placebo; (3) a facção ginsenoside do KRG é a principal responsável pelos efeitos vasculares antecipados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1N8
- St. Michael's Hospital Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 70 anos
- Indivíduos saudáveis (ausência de doenças graves)
Critério de exclusão:
- Hipertensão primária (definida pelo uso de agentes anti-hipertensivos ou pressão arterial sistólica sentada maior ou igual a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg)
- Hipertensão secundária (definida como PAS maior que 180 mmHg e PAD maior que 110 mmHg)
- Hipertensão grau 3 (definida como PAS superior a 180 mmHg e PAD superior a 110 mmHg)
- Diabetes
- doença renal crônica
- Doença hepática
- Câncer sensível ao estrogênio
- Uso pesado de álcool
- Distúrbios hemorrágicos
- cirurgia planejada
- Angina
- CHF
- revascularização coronária
- Doença vascular periférica
- Evento coronariano/cerebrovascular nos últimos 6 meses
- Prescrições de inibidores da MAO, ISRS, diuréticos, simpatomiméticos, terapias à base de ervas, medicamentos que afetam a síntese de óxido nítrico e/ou medicamentos anticoagulantes nos últimos 6 meses
- Sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos tratamentos ou placebo
- Uso crônico ou prescrições frequentes de AINEs
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo cápsulas (3g)
|
Placebo
|
|
Experimental: 2
Raiz inteira de Ginseng vermelho coreano (3g)
|
KRG-B cultivado (ginseng vermelho coreano do corpo central) obtido da fazenda Kyonggi-do, província de Kyonggi-do, Coréia. Forma de dosagem: raiz inteira em cápsulas (3g)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
Fração de Ginsenoside do Ginseng Vermelho Coreano B (0,22g); bioequivalente à raiz inteira KRG original
|
KRG-B cultivado (ginseng vermelho coreano do corpo central) obtido da fazenda Kyonggi-do, província de Kyonggi-do, Coréia. Forma de dosagem: fração total de ginsenoside em cápsulas
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Fração polissacarídica da raiz KRG (0,21g); bioequivalente à raiz inteira KRG original
|
KRG-B cultivado (ginseng vermelho coreano do corpo central) obtido da fazenda Kyonggi-do, província de Kyonggi-do, Coréia. Forma de dosagem: fração total de polissacarídeos (panaxans) em cápsulas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Início e término de cada braço de tratamento
|
Início e término de cada braço de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de aumento
Prazo: Início e término de cada braço de tratamento
|
Início e término de cada braço de tratamento
|
|
Óxido Nítrico e GMP Cíclico
Prazo: Início e 3 horas da visita clínica
|
Início e 3 horas da visita clínica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Vuksan, PhD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Alexandra Jenkins, PhD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jovanovski E, Peeva V, Sievenpiper JL, Jenkins AL, Desouza L, Rahelic D, Sung MK, Vuksan V. Modulation of endothelial function by Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer) and its components in healthy individuals: a randomized controlled trial. Cardiovasc Ther. 2014 Aug;32(4):163-9. doi: 10.1111/1755-5922.12077.
- Jovanovski E, Jenkins A, Dias AG, Peeva V, Sievenpiper J, Arnason JT, Rahelic D, Josse RG, Vuksan V. Effects of Korean red ginseng (Panax ginseng C.A. Mayer) and its isolated ginsenosides and polysaccharides on arterial stiffness in healthy individuals. Am J Hypertens. 2010 May;23(5):469-72. doi: 10.1038/ajh.2010.5. Epub 2010 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 118328
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .