Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evaluation of the Risk of Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF) in Patients With Chronic Kidney Disease Without Exposure to Gadolinium Based Contrast Agents (GBCA)

14 de setembro de 2012 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

A Prospective Study Evaluating the Incidence of Nephrogenic Systemic Fibrosis in Patients With Stages 4 to 5 Chronic Kidney Disease Without Exposure to Gadolinium Based Contrast Agents Within the Past 10 Years

The objective of this long term study is to prospectively evaluate the incidence of NSF in patients with severe CKD or kidney failure including patients undergoing dialysis (stages 4 and 5 i.e., with an eGFR below 30)who have not had exposure to a GBCA within 10 years prior to enrollment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

405

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Bracco Diagnostics Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A total of 400 patients will be enrolled into this study based on their renal function (eGFR) and the fact that they have been GBCA free for the past 10 years.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Has CKD with an eGFR below 30 mL/min/1.73m2 and/or undergoing dialysis as calculated from a serum creatinine (SCr) value obtained from the local laboratory within 24 hours prior to signing the informed consent;
  • Provides written informed consent and is willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Has received a GBCA within the past 10 years prior to inclusion in this study including the administration of a GBCA for something other than an MRI (e.g., CT or DSA);
  • Has any medical condition or other circumstances which would significantly decrease the chances of obtaining reliable data and achieving study objectives;
  • Has ever been suspected of, or diagnosed with, NSF;
  • Is unable or unwilling to return for necessary office visits, to be examined by dermatologists or to undergo deep skin biopsy and laboratory/other diagnostic evaluations should development of NSF be suspected.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To estimate the incidence of NSF in patients that have not been exposed to GBCA within the last 10 years with severe CKD including those undergoing dialysis observed during the follow-up time period over the total number of eligible patients.
Prazo: 1,3,6,12,18,24 months
1,3,6,12,18,24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal

3
Se inscrever