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Liberação de t-PA mediada por bradicinina intracoronária em receptores de transplante cardíaco (P1A4D)

16 de março de 2017 atualizado por: James Muldowney, Vanderbilt University

Os efeitos da inervação cardíaca na liberação intracoronária de t-PA

Receptores de transplante de coração não têm nervos em seus corações. Este protocolo testa a hipótese de que a liberação de t-PA mediada por bradicinina nas artérias coronárias será reduzida em receptores de transplante de coração em comparação com indivíduos saudáveis.

Este estudo comparará receptores de transplante cardíaco a controles saudáveis ​​submetidos a cateterismo cardíaco para fins de tratamento padrão (protocolo separado) e comparará as artérias coronárias ao antebraço em receptores de transplante (protocolo separado) e controles saudáveis ​​(protocolo separado).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Receptores de transplante cardíaco submetidos a cateterismo cardíaco anual que participaram do nosso protocolo: Caracterização da liberação de t-PA arterial braquial, função vasodilatadora e complacência vascular e correlação com equilíbrio fibrinolítico, estresse oxidativo e medidas de inflamação em receptores de transplante cardíaco (Projeto SCCOR 1, Objetivo 3C). (IRB nº 070517)
  2. 25 indivíduos terão vasculopatia de transplante e 25 indivíduos estarão livres de vasculopatia de transplante, conforme documentado em angiogramas anteriores.
  3. Caso contrário, saudável

Critério de exclusão:

  1. PVC < 30
  2. Indivíduos hipertensos em uso de inibidores da ECA
  3. Mães grávidas ou amamentando
  4. Diabético com HbA1C > 7,5 ou estigmas de lesão de órgão-alvo (neuropatia, retinopatia, nefropatia, cardiomiopatia)
  5. Colesterol > 30 mg/dL acima do nível aceito pelo NCEP com base no risco cardíaco.
  6. Triglicerídeos > 200
  7. Doença arterial coronariana obstrutiva previamente diagnosticada
  8. Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dl)
  9. História de doença cerebrovascular
  10. Qualquer doença inflamatória crônica (reumatológica, doença inflamatória intestinal, etc.)
  11. Hipertensão de estágio 2 não controlada (160/100 mmHg) ou lesão de órgão final devido à hipertensão (hipertrofia ventricular esquerda, fibrilação atrial, hematúria, insuficiência renal, doença cerebrovascular prévia).
  12. Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina
  13. Coagulopatia (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% do controle)
  14. Doença vascular periférica
  15. Outras doenças médicas crônicas a critério dos investigadores

Os controles saudáveis ​​estão sendo inscritos no Projeto SCCOR 1, Aims 3A e 3B (IRB# 030473 e 061160) e não participarão sob este número IRB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bradicinina
Os pacientes têm monitoramento por holter. Os pacientes recebem bradicinina intracoronária (0,2, 0,6, 2,0 ug/min) e têm amostras de sangue do seio coronário e da artéria coronária para t-PA e teor de O2.
Bradicinina 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intracoronário, por 5 minutos em cada dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberação de T-PA no leito da artéria coronária.
Prazo: Visita única de estudo
Visita única de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Visita única de estudo
Visita única de estudo
Histopatologia para t-PA arteriolar e neurônios simpáticos
Prazo: Visita única de estudo
Visita única de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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