- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780377
Liberação de t-PA mediada por bradicinina intracoronária em receptores de transplante cardíaco (P1A4D)
Os efeitos da inervação cardíaca na liberação intracoronária de t-PA
Receptores de transplante de coração não têm nervos em seus corações. Este protocolo testa a hipótese de que a liberação de t-PA mediada por bradicinina nas artérias coronárias será reduzida em receptores de transplante de coração em comparação com indivíduos saudáveis.
Este estudo comparará receptores de transplante cardíaco a controles saudáveis submetidos a cateterismo cardíaco para fins de tratamento padrão (protocolo separado) e comparará as artérias coronárias ao antebraço em receptores de transplante (protocolo separado) e controles saudáveis (protocolo separado).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante cardíaco submetidos a cateterismo cardíaco anual que participaram do nosso protocolo: Caracterização da liberação de t-PA arterial braquial, função vasodilatadora e complacência vascular e correlação com equilíbrio fibrinolítico, estresse oxidativo e medidas de inflamação em receptores de transplante cardíaco (Projeto SCCOR 1, Objetivo 3C). (IRB nº 070517)
- 25 indivíduos terão vasculopatia de transplante e 25 indivíduos estarão livres de vasculopatia de transplante, conforme documentado em angiogramas anteriores.
- Caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- PVC < 30
- Indivíduos hipertensos em uso de inibidores da ECA
- Mães grávidas ou amamentando
- Diabético com HbA1C > 7,5 ou estigmas de lesão de órgão-alvo (neuropatia, retinopatia, nefropatia, cardiomiopatia)
- Colesterol > 30 mg/dL acima do nível aceito pelo NCEP com base no risco cardíaco.
- Triglicerídeos > 200
- Doença arterial coronariana obstrutiva previamente diagnosticada
- Insuficiência renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dl)
- História de doença cerebrovascular
- Qualquer doença inflamatória crônica (reumatológica, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Hipertensão de estágio 2 não controlada (160/100 mmHg) ou lesão de órgão final devido à hipertensão (hipertrofia ventricular esquerda, fibrilação atrial, hematúria, insuficiência renal, doença cerebrovascular prévia).
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Coagulopatia (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% do controle)
- Doença vascular periférica
- Outras doenças médicas crônicas a critério dos investigadores
Os controles saudáveis estão sendo inscritos no Projeto SCCOR 1, Aims 3A e 3B (IRB# 030473 e 061160) e não participarão sob este número IRB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bradicinina
Os pacientes têm monitoramento por holter.
Os pacientes recebem bradicinina intracoronária (0,2, 0,6, 2,0 ug/min) e têm amostras de sangue do seio coronário e da artéria coronária para t-PA e teor de O2.
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Bradicinina 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intracoronário, por 5 minutos em cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberação de T-PA no leito da artéria coronária.
Prazo: Visita única de estudo
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Visita única de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Visita única de estudo
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Visita única de estudo
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Histopatologia para t-PA arteriolar e neurônios simpáticos
Prazo: Visita única de estudo
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Visita única de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080823
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