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Rilascio di t-PA mediato dalla bradichinina intracoronarica nei destinatari del trapianto di cuore (P1A4D)

16 marzo 2017 aggiornato da: James Muldowney, Vanderbilt University

Gli effetti dell'innervazione cardiaca sul rilascio di t-PA intracoronarico

I destinatari del trapianto di cuore non hanno nervi nei loro cuori. Questo protocollo verifica l'ipotesi che il rilascio di t-PA mediato dalla bradichinina nelle arterie coronarie sarà ridotto nei riceventi di trapianto di cuore rispetto ai soggetti sani.

Questo studio confronterà i riceventi di trapianto di cuore con controlli sani sottoposti a cateterismo cardiaco per scopi di cura standard (protocollo separato) e confronterà le arterie coronarie con l'avambraccio nei riceventi di trapianto (protocollo separato) e controlli sani (protocollo separato).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di trapianto di cuore sottoposti a cateterizzazione cardiaca annuale che hanno partecipato al nostro protocollo: Caratterizzazione del rilascio di t-PA arterioso brachiale, funzione vasodilatatrice e compliance vascolare e correlazione con l'equilibrio fibrinolitico, lo stress ossidativo e le misure di infiammazione nei riceventi di trapianto di cuore (Progetto SCCOR 1, Scopo 3C). (IRB # 070517)
  2. 25 soggetti avranno vasculopatia da trapianto e 25 soggetti saranno liberi da vasculopatia da trapianto, come documentato in precedenti angiogrammi.
  3. Altrimenti sano

Criteri di esclusione:

  1. PVC<30
  2. Soggetti ipertesi con ACE-inibitori
  3. Madri incinte o che allattano
  4. Diabetico con HbA1C > 7,5 o segni di danno d'organo (neuropatia, retinopatia, nefropatia, cardiomiopatia)
  5. Colesterolo > 30 mg/dL sopra il livello accettato dal NCEP in base al rischio cardiaco.
  6. Trigliceridi > 200
  7. Malattia coronarica ostruttiva precedentemente diagnosticata
  8. Insufficienza renale (creatinina ≥ 1,5 mg/dl)
  9. Storia della malattia cerebrovascolare
  10. Qualsiasi malattia infiammatoria cronica (reumatologiche, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
  11. Ipertensione incontrollata di stadio 2 (160/100 mmHg) o danno d'organo dovuto a ipertensione (ipertrofia ventricolare sinistra, fibrillazione atriale, ematuria, insufficienza renale, precedente malattia cerebrovascolare).
  12. Uso dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  13. Coagulopatia (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% del controllo)
  14. Malattia vascolare periferica
  15. Altre malattie mediche croniche a discrezione degli investigatori

I controlli sani vengono arruolati nel progetto SCCOR 1, obiettivi 3A e 3B (IRB# 030473 e 061160) e non parteciperanno con questo numero IRB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bradichinina
I pazienti sono sottoposti a monitoraggio Holter. I pazienti ricevono bradichinina intracoronarica (0,2, 0,6, 2,0 ug/min) e sono sottoposti a prelievo di sangue del seno coronarico e dell'arteria coronarica per il contenuto di t-PA e O2.
Droga: Bradichinina
Bradichinina 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intracoronarica, per 5 minuti ad ogni dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilascio di T-PA nel letto coronarico.
Lasso di tempo: Visita di studio unica
Visita di studio unica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Visita di studio singola
Visita di studio singola
Istopatologia per t-PA arteriolare e neuroni simpatici
Lasso di tempo: Visita di studio unica
Visita di studio unica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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