Liberación de t-PA mediada por bradicinina intracoronaria en receptores de trasplante de corazón (P1A4D)
16 de marzo de 2017 actualizado por: James Muldowney, Vanderbilt University
Efectos de la inervación cardíaca sobre la liberación intracoronaria de t-PA
Los receptores de trasplantes de corazón no tienen nervios en el corazón. Este protocolo prueba la hipótesis de que la liberación de t-PA mediada por bradicinina en las arterias coronarias se reducirá en los receptores de trasplante de corazón en comparación con los sujetos sanos.
Este estudio comparará a los receptores de trasplante de corazón con controles sanos que se someten a un cateterismo cardíaco con fines de atención estándar (protocolo separado) y comparará las arterias coronarias con el antebrazo en receptores de trasplante (protocolo separado) y controles sanos (protocolo separado).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de corazón sometidos a cateterismo cardíaco anual que han participado en nuestro protocolo: Caracterización de la liberación de t-PA arterial braquial, función vasodilatadora y distensibilidad vascular y correlación con el equilibrio fibrinolítico, el estrés oxidativo y las medidas de inflamación en receptores de trasplante de corazón (SCCOR Project 1, Aim 3C). (IRB n.º 070517)
- 25 sujetos tendrán vasculopatía de trasplante y 25 sujetos estarán libres de vasculopatía de trasplante, como se documenta en angiogramas anteriores.
- Por lo demás saludable
Criterio de exclusión:
- PVC < 30
- Sujetos hipertensos en inhibidores de la ECA
- Madres embarazadas o lactantes
- Diabéticos con HbA1C > 7,5 o estigmas de daño de órganos diana (neuropatía, retinopatía, nefropatía, miocardiopatía)
- Colesterol > 30 mg/dl por encima del nivel aceptado por el NCEP según el riesgo cardíaco.
- Triglicéridos > 200
- Enfermedad arterial coronaria obstructiva previamente diagnosticada
- Insuficiencia renal (Creatinina ≥ 1,5 mg/dl)
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Cualquier enfermedad inflamatoria crónica (reumatológica, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Hipertensión de estadio 2 no controlada (160/100 mmHg) o daño de órgano terminal debido a hipertensión (hipertrofia ventricular izquierda, fibrilación auricular, hematuria, insuficiencia renal, enfermedad cerebrovascular previa).
- Uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Coagulopatía (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% del control)
- Enfermedad vascular periférica
- Otras enfermedades médicas crónicas a discreción de los investigadores
Los controles saludables se están inscribiendo en el Proyecto SCCOR 1, Objetivos 3A y 3B (IRB n.° 030473 y 061160) y no participarán con este número de IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bradicinina
Los pacientes tienen monitorización holter.
Los pacientes reciben bradicinina intracoronaria (0,2, 0,6, 2,0 ug/min) y se toman muestras de sangre del seno coronario y de la arteria coronaria para determinar el contenido de t-PA y O2.
|
Bradicinina 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intracoronario, durante 5 minutos en cada dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Liberación de T-PA en el lecho de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: Visita de estudio única
|
Visita de estudio única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Visita de estudio única
|
Visita de estudio única
|
|
Histopatología para t-PA arteriolar y neuronas simpáticas
Periodo de tiempo: Visita de estudio única
|
Visita de estudio única
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080823
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos