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Intrakoronare Bradykinin-vermittelte t-PA-Freisetzung bei Herztransplantatempfängern (P1A4D)

16. März 2017 aktualisiert von: James Muldowney, Vanderbilt University

Die Auswirkungen der Herzinnervation auf die intrakoronare t-PA-Freisetzung

Empfänger einer Herztransplantation haben keine Nerven zum Herzen. Dieses Protokoll testet die Hypothese, dass die Bradykinin-vermittelte t-PA-Freisetzung in den Koronararterien bei Herztransplantatempfängern im Vergleich zu gesunden Probanden verringert sein wird.

In dieser Studie werden Herztransplantatempfänger mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die sich zu Standardzwecken einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen (separates Protokoll) und die Koronararterien mit dem Unterarm bei Transplantationsempfängern (separates Protokoll) und gesunden Kontrollpersonen (separates Protokoll) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger von Herztransplantaten, die sich einer jährlichen Herzkatheteruntersuchung unterziehen und an unserem Protokoll teilgenommen haben: Charakterisierung der brachialen arteriellen t-PA-Freisetzung, der vasodilatatorischen Funktion und der Gefäßcompliance sowie Korrelation mit fibrinolytischem Gleichgewicht, oxidativem Stress und Entzündungsmessungen bei Empfängern von Herztransplantaten (SCCOR-Projekt 1, Ziel 3C). (IRB-Nr. 070517)
  2. 25 Probanden werden eine Transplantatvaskulopathie haben und 25 Probanden werden frei von Transplantatvaskulopathie sein, wie in früheren Angiogrammen dokumentiert.
  3. Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  1. PVC < 30
  2. Hypertoniker unter ACE-Hemmern
  3. Schwangere oder stillende Mütter
  4. Diabetiker mit HbA1C > 7,5 oder Stigmata einer Endorganschädigung (Neuropathie, Retinopathie, Nephropathie, Kardiomyopathie)
  5. Cholesterin > 30 mg/dL über dem vom NCEP akzeptierten Wert, basierend auf dem Herzrisiko.
  6. Triglyceride > 200
  7. Zuvor diagnostizierte obstruktive koronare Herzkrankheit
  8. Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl)
  9. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
  10. Jede chronisch entzündliche Erkrankung (rheumatische Erkrankung, entzündliche Darmerkrankung usw.)
  11. Unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (160/100 mmHg) oder Endorganschädigung aufgrund von Hypertonie (linksventrikuläre Hypertrophie, Vorhofflimmern, Hämaturie, Niereninsuffizienz, frühere zerebrovaskuläre Erkrankung).
  12. Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
  13. Koagulopathie (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150 % der Kontrolle)
  14. Periphere Gefäßerkrankung
  15. Andere chronische medizinische Erkrankungen liegen im Ermessen der Prüfärzte

Gesunde Kontrollpersonen werden im SCCOR-Projekt 1, Ziele 3A und 3B (IRB-Nr. 030473 und 061160) registriert und nehmen unter dieser IRB-Nummer nicht teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bradykinin
Die Patienten erhalten eine Langzeitüberwachung. Die Patienten erhalten intrakoronares Bradykinin (0,2, 0,6, 2,0 µg/min) und lassen sich eine Blutentnahme aus dem Koronarsinus und der Koronararterie auf t-PA und O2-Gehalt durchführen.
Arzneimittel: Bradykinin
Bradykinin 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intrakoronar, für 5 Minuten bei jeder Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-PA-Freisetzung im Koronararterienbett.
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch
Einzelner Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch
Einzelner Studienbesuch
Histopathologie für arteriolären t-PA und sympathische Neuronen
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch
Einzelner Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080823

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