Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire door bradykinine gemedieerde t-PA-afgifte bij ontvangers van harttransplantaties (P1A4D)

16 maart 2017 bijgewerkt door: James Muldowney, Vanderbilt University

De effecten van cardiale innervatie op intra-coronaire t-PA-afgifte

Ontvangers van een harttransplantatie hebben geen zenuwen naar hun hart. Dit protocol test de hypothese dat door bradykinine gemedieerde afgifte van t-PA in de kransslagaders verminderd zal zijn bij ontvangers van een harttransplantatie in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Deze studie zal ontvangers van harttransplantaten vergelijken met gezonde controles die een hartkatheterisatie ondergaan voor standaardzorgdoeleinden (afzonderlijk protocol) en de kransslagaders vergelijken met de onderarm bij ontvangers van transplantaties (afzonderlijk protocol) en gezonde controles (afzonderlijk protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontvangers van harttransplantaten die jaarlijkse hartkatheterisatie ondergaan en die hebben deelgenomen aan ons protocol: Karakterisering van brachiale arteriële t-PA-afgifte, vaatverwijdende functie en vasculaire compliantie en correlatie met fibrinolytische balans, oxidatieve stress en ontstekingsmaatregelen bij ontvangers van harttransplantaten (SCCOR-project 1, doel 3C). (IRB-nr. 070517)
  2. 25 proefpersonen zullen transplantatievasculopathie hebben en 25 proefpersonen zullen vrij zijn van transplantatievasculopathie, zoals gedocumenteerd in eerdere angiogrammen.
  3. Verder gezond

Uitsluitingscriteria:

  1. Pvc < 30
  2. Hypertensieve proefpersonen op ACE-remmers
  3. Zwangere of zogende moeders
  4. Diabetes met HbA1C > 7,5 of stigmata van eindorgaanschade (neuropathie, retinopathie, nefropathie, cardiomyopathie)
  5. Cholesterol > 30 mg/dL boven door NCEP geaccepteerd niveau op basis van cardiaal risico.
  6. Triglyceriden > 200
  7. Eerder gediagnosticeerde obstructieve coronaire hartziekte
  8. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 1,5 mg/dl)
  9. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  10. Elke chronische ontstekingsziekte (reumatologische, inflammatoire darmziekte, enz.)
  11. Ongecontroleerde stadium 2 hypertensie (160/100 mmHg), of eindorgaanschade als gevolg van hypertensie (linkerventrikelhypertrofie, atriumfibrilleren, hematurie, nierinsufficiëntie, eerdere cerebrovasculaire ziekte).
  12. Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmers
  13. Coagulopathie (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% van controle)
  14. Perifere vaatziekte
  15. Andere chronische medische ziekten ter beoordeling van de onderzoekers

Gezonde controles worden ingeschreven in SCCOR-project 1, doelen 3A en 3B (IRB # 030473 en 061160) en zullen niet deelnemen onder dit IRB-nummer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bradykinine
Patiënten hebben holterbewaking. Patiënten krijgen intracoronair bradykinine (0,2, 0,6, 2,0 ug/min) en er wordt bloed afgenomen in de coronaire sinus en de kransslagader om het t-PA- en O2-gehalte te bepalen.
Geneesmiddel: Bradykinine
Bradykinine 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min intracoronair, gedurende 5 minuten bij elke dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
T-PA-afgifte in het kransslagaderbed.
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek
Eenmalig studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek
Eenmalig studiebezoek
Histopathologie voor arteriolaire t-PA en sympathische neuronen
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek
Eenmalig studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080823

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren