Внутрикоронарное высвобождение t-PA, опосредованное брадикинином, у реципиентов трансплантата сердца (P1A4D)
16 марта 2017 г. обновлено: James Muldowney, Vanderbilt University
Влияние сердечной иннервации на внутрикоронарное высвобождение t-PA
Реципиенты трансплантата сердца не имеют нервов к сердцу. Этот протокол проверяет гипотезу о том, что опосредованное брадикинином высвобождение t-PA в коронарных артериях будет снижено у реципиентов трансплантата сердца по сравнению со здоровыми субъектами.
В этом исследовании будут сравниваться реципиенты трансплантата сердца со здоровыми людьми из контрольной группы, которым проводится катетеризация сердца в целях стандартной медицинской помощи (отдельный протокол), и сравнивать коронарные артерии с предплечьем у реципиентов трансплантата (отдельный протокол) и здоровых людей из контрольной группы (отдельный протокол).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата сердца, проходящие ежегодную катетеризацию сердца, которые участвовали в нашем протоколе: характеристика высвобождения t-PA из плечевой артерии, вазодилататорной функции, податливости сосудов и корреляции с фибринолитическим балансом, окислительным стрессом и мерами воспаления у реципиентов трансплантата сердца (проект SCCOR 1, цель 3С). (IRB № 070517)
- 25 субъектов будут иметь васкулопатию трансплантата, а 25 субъектов не будут иметь васкулопатию трансплантата, как задокументировано в предыдущих ангиограммах.
- В остальном здоровый
Критерий исключения:
- ПВХ < 30
- Субъекты гипертонии на ингибиторах АПФ
- Беременные или кормящие матери
- Диабетик с уровнем HbA1C > 7,5 или признаками поражения органов-мишеней (невропатия, ретинопатия, нефропатия, кардиомиопатия)
- Холестерин > 30 мг/дл выше допустимого уровня NCEP, основанного на сердечном риске.
- Триглицериды > 200
- Ранее диагностированная обструктивная болезнь коронарных артерий
- Почечная недостаточность (креатинин ≥ 1,5 мг/дл)
- История цереброваскулярных заболеваний
- Любые хронические воспалительные заболевания (ревматологические, воспалительные заболевания кишечника и др.)
- Неконтролируемая стадия 2. Гипертензия (160/100 мм рт. ст.) или поражение органов-мишеней вследствие гипертензии (гипертрофия левого желудочка, мерцательная аритмия, гематурия, почечная недостаточность, предшествующее цереброваскулярное заболевание).
- Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента
- Коагулопатия (МНО ≥ 1,5, АЧТВ ≥ 150% от контроля)
- Заболевания периферических сосудов
- Другие хронические медицинские заболевания на усмотрение следователей.
Здоровые контроли регистрируются в проекте SCCOR 1, цели 3A и 3B (IRB № 030473 и 061160) и не будут участвовать под этим номером IRB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брадыкинин
Пациентам проводят холтеровское мониторирование.
Пациентам вводят интракоронарно брадикинин (0,2, 0,6, 2,0 мкг/мин) и проводят забор крови из коронарного синуса и коронарной артерии на содержание t-PA и O2.
|
Брадикинин 0, 0,2, 0,6, 2,0 мкг/мин внутрикоронарно, по 5 минут на каждую дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высвобождение T-PA в русле коронарной артерии.
Временное ограничение: Разовое учебное посещение
|
Разовое учебное посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Разовое учебное посещение
|
Разовое учебное посещение
|
|
Гистопатология артериолярного t-PA и симпатических нейронов
Временное ограничение: Разовое учебное посещение
|
Разовое учебное посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080823
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS