Wewnątrzwieńcowe uwalnianie t-PA za pośrednictwem bradykininy u biorców przeszczepu serca (P1A4D)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: James Muldowney, Vanderbilt University
Wpływ unerwienia serca na wewnątrzwieńcowe uwalnianie t-PA
Osoby po przeszczepie serca nie mają nerwów w sercu. Ten protokół testuje hipotezę, że uwalnianie t-PA za pośrednictwem bradykininy w tętnicach wieńcowych będzie zmniejszone u biorców przeszczepu serca w porównaniu ze zdrowymi osobnikami.
To badanie porówna biorców przeszczepu serca ze zdrowymi kontrolami, którzy przechodzą cewnikowanie serca w celach standardowej opieki (oddzielny protokół) i porówna tętnice wieńcowe z przedramieniem u biorców przeszczepu (oddzielny protokół) i zdrowych kontroli (oddzielny protokół).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy przeszczepu serca poddawani corocznemu cewnikowaniu serca, którzy uczestniczyli w naszym protokole: Charakterystyka uwalniania t-PA z tętnicy ramiennej, funkcji rozszerzającej naczynia krwionośne i podatności naczyniowej oraz korelacji z równowagą fibrynolityczną, stresem oksydacyjnym i pomiarami stanu zapalnego u biorców przeszczepu serca (SCCOR Project 1, Aim 3C). (nr IRB 070517)
- 25 pacjentów będzie miało waskulopatię przeszczepu, a 25 pacjentów będzie wolnych od waskulopatii przeszczepu, jak udokumentowano na poprzednich angiogramach.
- Inaczej zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- PCW < 30
- Pacjenci z nadciśnieniem na inhibitorach ACE
- Matki w ciąży lub karmiące
- Cukrzyca z HbA1C > 7,5 lub znamionami końcowych uszkodzeń narządów (neuropatia, retinopatia, nefropatia, kardiomiopatia)
- Cholesterol > 30 mg/dL powyżej poziomu akceptowanego przez NCEP na podstawie ryzyka sercowego.
- Trójglicerydy > 200
- Wcześniej rozpoznana obturacyjna choroba wieńcowa
- Niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,5 mg/dl)
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Każda przewlekła choroba zapalna (reumatologiczna, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
- Niekontrolowane nadciśnienie stopnia 2 (160/100 mmHg) lub końcowe uszkodzenie narządów spowodowane nadciśnieniem (przerost lewej komory, migotanie przedsionków, krwiomocz, niewydolność nerek, wcześniejsza choroba naczyń mózgowych).
- Zastosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny
- Koagulopatia (INR ≥ 1,5, PTT ≥ 150% kontroli)
- Choroba naczyń obwodowych
- Inne przewlekłe choroby medyczne według uznania badaczy
Zdrowe kontrole są rejestrowane w SCCOR Project 1, Aims 3A i 3B (IRB# 030473 and 061160) i nie będą uczestniczyć pod tym numerem IRB.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bradykinina
Pacjenci mają monitoring holterowski.
Pacjenci otrzymują bradykininę wewnątrzwieńcową (0,2, 0,6, 2,0 μg/min) i mają pobierane próbki krwi z zatoki wieńcowej i tętnicy wieńcowej na zawartość t-PA i O2.
|
Bradykinina 0, 0,2, 0,6, 2,0 ug/min dowieńcowo, przez 5 minut w każdej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uwalnianie T-PA w łożysku tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna
|
Pojedyncza wizyta studyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna
|
Pojedyncza wizyta studyjna
|
|
Histopatologia tętniczek t-PA i neuronów współczulnych
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta studyjna
|
Pojedyncza wizyta studyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A S AS Muldowney, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080823
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja serca
-
Region SkåneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bradykinina
-
Vanderbilt UniversityZakończony