- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00865046
Periosteal Stimulation for Knee Osteoarthritis (PST)
22 de janeiro de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Efficacy of Periosteal Stimulation and Boosters for Advanced Knee OA Pain
185 veterans with chronic knee pain and advanced knee osteoarthritis will be recruited to participate in this study designed to test the effectiveness of a special type of electrical acupuncture called periosteal stimulation (PST).
Participants will be divided into three groups.
They will receive PST or a control condition once a week for 10 weeks.
Two-thirds of the participants will receive booster sessions periodically over the course of the next 6 months.
Everyone will be called monthly during the 6 month period and then will be asked to return for an evaluation on site at the end of this period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We have performed a promising initial trial of periosteal stimulation (PST, that is, electrical stimulation of 4 acupuncture needles around the knee that touch periosteum) as an analgesic for older veterans with advanced knee osteoarthritis (OA) and daily pain.
The primary aim of the proposed trial is to optimize and sustain the efficacy of PST for reducing pain in veterans with advanced knee OA and unrelieved pain by combining it with booster PST.
Our secondary aims are to 1) improve physical performance in these individuals, and 2) ascertain the physical and psychological predictors of response to PST.
In a randomized controlled clinical trial, 180 veterans (age 50 and older) with persistent knee pain who have x-ray evidence of advanced OA will be assigned to one of three intervention groups: 1) control PST once a week for 10 weeks (i.e., needle placement with brief stimulation of non-periosteal needles), 2) PST once a week for 10 weeks followed by tapering PST boosters over 6 months, or 3) PST once a week for 10 weeks followed by tapering control-PST boosters over 6 months.
Prior to initiating the intervention, immediately after the last session, and 6 months later, the following parameters will be assessed: 1) pain severity (WOMAC), 3) physical performance (gait velocity, stair climb, repetitive chair rise, timed up and go), and 4) psychological function (mood, coping, self-efficacy).
Monthly telephone calls will assess pain, interim illness and physical activity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Geriatric Research, Education, and Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- English speaking,
- Knee pain on most days of the past 3 months that is more severe than pain in other parts of the lower body,
- Advanced knee OA by x-ray,
- age 50-89
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory or severely impaired mobility (i.e., require the use of a walker),
- Folstein MMSE < 24,
- Severe uncorrected visual or hearing impairment,
- Knee pain due to factors other than OA,
- Large knee effusion,
- History of corticosteroid or hyaluronic acid injection in the affected knee(s) during the preceding 3 months,
- Acute or terminal illness,
- Immune suppression,
- Anticoagulation therapy,
- Pacemaker,
- Prior PST treatment
- Active participation in other studies currently
- Age >89
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PST + PST boosters
PST once a week for 10 weeks, then tapering over 6 months
|
Four acupuncture needles are placed around the knee to the level of the periosteum and two needles are placed pretibially in the soft tissue.
All needles are stimulated with 100 Hz current.
The stimulation of the needles in the soft tissue is discontinued after one minute.
|
Comparador Ativo: PST + control-PST boosters
PST once a week for 10 weeks, then control-PST tapering over 6 months
|
Four acupuncture needles are placed around the knee to the level of the periosteum and two needles are placed pretibially in the soft tissue.
All needles are stimulated with 100 Hz current.
The stimulation of the needles in the soft tissue is discontinued after one minute.
Acupuncture needles are placed as per the PST intervention, but only the soft tissue needles receive electrical stimulation for one minute.
|
Comparador de Placebo: Control-PST
control-PST for 10 weeks
|
Acupuncture needles are placed as per the PST intervention, but only the soft tissue needles receive electrical stimulation for one minute.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain (WOMAC)
Prazo: 9 months following baseline
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) consists of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5 items), score range 0-20 Stiffness (2 items): score range 0-8 Physical Function (17 items): score range 0-68 Total score ranges from 0 (best possible outcome) to 96 (worst possible outcome) |
9 months following baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K. Weiner, MD, Geriatric Research, Education, and Clinical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6614-R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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