- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00865046
Periosteal Stimulation for Knee Osteoarthritis (PST)
22 januari 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Efficacy of Periosteal Stimulation and Boosters for Advanced Knee OA Pain
185 veterans with chronic knee pain and advanced knee osteoarthritis will be recruited to participate in this study designed to test the effectiveness of a special type of electrical acupuncture called periosteal stimulation (PST).
Participants will be divided into three groups.
They will receive PST or a control condition once a week for 10 weeks.
Two-thirds of the participants will receive booster sessions periodically over the course of the next 6 months.
Everyone will be called monthly during the 6 month period and then will be asked to return for an evaluation on site at the end of this period.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We have performed a promising initial trial of periosteal stimulation (PST, that is, electrical stimulation of 4 acupuncture needles around the knee that touch periosteum) as an analgesic for older veterans with advanced knee osteoarthritis (OA) and daily pain.
The primary aim of the proposed trial is to optimize and sustain the efficacy of PST for reducing pain in veterans with advanced knee OA and unrelieved pain by combining it with booster PST.
Our secondary aims are to 1) improve physical performance in these individuals, and 2) ascertain the physical and psychological predictors of response to PST.
In a randomized controlled clinical trial, 180 veterans (age 50 and older) with persistent knee pain who have x-ray evidence of advanced OA will be assigned to one of three intervention groups: 1) control PST once a week for 10 weeks (i.e., needle placement with brief stimulation of non-periosteal needles), 2) PST once a week for 10 weeks followed by tapering PST boosters over 6 months, or 3) PST once a week for 10 weeks followed by tapering control-PST boosters over 6 months.
Prior to initiating the intervention, immediately after the last session, and 6 months later, the following parameters will be assessed: 1) pain severity (WOMAC), 3) physical performance (gait velocity, stair climb, repetitive chair rise, timed up and go), and 4) psychological function (mood, coping, self-efficacy).
Monthly telephone calls will assess pain, interim illness and physical activity.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Geriatric Research, Education, and Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- English speaking,
- Knee pain on most days of the past 3 months that is more severe than pain in other parts of the lower body,
- Advanced knee OA by x-ray,
- age 50-89
Exclusion Criteria:
- Non-ambulatory or severely impaired mobility (i.e., require the use of a walker),
- Folstein MMSE < 24,
- Severe uncorrected visual or hearing impairment,
- Knee pain due to factors other than OA,
- Large knee effusion,
- History of corticosteroid or hyaluronic acid injection in the affected knee(s) during the preceding 3 months,
- Acute or terminal illness,
- Immune suppression,
- Anticoagulation therapy,
- Pacemaker,
- Prior PST treatment
- Active participation in other studies currently
- Age >89
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PST + PST boosters
PST once a week for 10 weeks, then tapering over 6 months
|
Four acupuncture needles are placed around the knee to the level of the periosteum and two needles are placed pretibially in the soft tissue.
All needles are stimulated with 100 Hz current.
The stimulation of the needles in the soft tissue is discontinued after one minute.
|
Actieve vergelijker: PST + control-PST boosters
PST once a week for 10 weeks, then control-PST tapering over 6 months
|
Four acupuncture needles are placed around the knee to the level of the periosteum and two needles are placed pretibially in the soft tissue.
All needles are stimulated with 100 Hz current.
The stimulation of the needles in the soft tissue is discontinued after one minute.
Acupuncture needles are placed as per the PST intervention, but only the soft tissue needles receive electrical stimulation for one minute.
|
Placebo-vergelijker: Control-PST
control-PST for 10 weeks
|
Acupuncture needles are placed as per the PST intervention, but only the soft tissue needles receive electrical stimulation for one minute.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pain (WOMAC)
Tijdsspanne: 9 months following baseline
|
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) consists of 24 items divided into 3 subscales: Pain (5 items), score range 0-20 Stiffness (2 items): score range 0-8 Physical Function (17 items): score range 0-68 Total score ranges from 0 (best possible outcome) to 96 (worst possible outcome) |
9 months following baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra K. Weiner, MD, Geriatric Research, Education, and Clinical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6614-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Periosteal stimulation
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityGeschorstTourette syndroomVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...WervingObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten